職位描述
生物工程GMP生物工程
崗位職責:
1、負責從藥品注冊的角度依據國內外法規綜合制訂科學、合規、可行的疫苗申報策略
2、負責制訂疫苗申報從資料準備、溝通交流、注冊提交到審批階段的合理時間表
3、協調推進科研團隊共同完成疫苗Pre-IND-meeting及IND注冊資料等的準備、并負責審核、打印、提交跟蹤、溝通CDE直至獲得臨床批件
4、負責根據具體項目申報中的問題，及時溝通CDE、CFDI、NIFDC等官方機構，并及時將溝通結果反饋給項目團隊
5、及時匯總、分類、整理、歸檔，解讀國家藥品監督管理部門及審評中心出臺的各項藥事法律、法規、指導原則等，分享給研發及注冊團隊
6、負責與各部門評估藥學、臨床、非臨床研究中出現的變更，確定變更級別及申報路徑，及時完成變更申報工作，并定期按時提交臨床期間的DSUR
7、協助臨床等部門做好臨床試驗登記、遺傳辦申報備案、樣品送檢等工作.
8、及時完成部門安排的其他注冊相關事務
任職資格：
1、藥學 (生物制藥專業優先) 或醫學(藥理毒理或臨床) 等相關專業，本科及以上學歷
2、3-5年以上相關工作經驗，具備生物制品IND成功申報經驗;有疫苗申報經驗者優先考慮；有CDE背景或深厚的CDE審評資源者優先考慮
3、熟悉CDE藥品注冊法規和工作程序；熟練掌握CTD資料的撰寫，有eCTD資料準備經驗者優先考慮
4、良好的人際溝通技巧及表達能力；做事責任心強，條理清晰，認真嚴謹
5、具有一定專業英語水平，口語流利者優先
6、具有職業道德，誠信和良好的職業行為
職位福利：大牛帶隊、鼓勵內部創新、多次晉升機會、優秀員工獎金、朝九晚五
工作地點
海陵區普大生物科技(泰州)有限公司疫苗工程中心A-406
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職位發布者
何女士/人力資源經理
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普大生物科技(泰州)有限公司普大生物是一家從事生物醫藥領域疫苗類產品的企業，專注于人用疫苗技術開發，構建涵蓋嬰幼兒及老年人的產品管線，始終堅持實現國內疫苗產業升級的目標，致力打造泰州乃至國內最具創造力的原創疫苗優秀企業。
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