主要工作職責:
1、負責化學仿制藥合成項目的整體規劃、執行與監控,制定詳細的項目計劃,識別并解決潛在的風險和問題。
2、領導團隊進行仿制藥的工藝開發、優化及放大生產,設計并實施實驗方案,評估化合物的合成路線及其可行性。
3、與其他部門(如分析研發、制劑研發、注冊事務等)緊密合作,與外部合作伙伴(如CRO/CMO)保持良好溝通,
4、確保所有研發活動符合國內外藥品監管機構的要求(如CFDA、FDA、EMA等)。起草并審核各類技術文檔,包括但不限于工藝驗證報告、IND申報資料等。
5、關注行業動態和技術前沿,探索新的合成方法和技術,提高研發效率和產品質量。
任職要求:
1、化學、藥學或相關專業碩士及以上學歷。
2、5年以上化學藥物合成研究經驗,其中至少2年擔任項目管理角色。
3、具有成功的仿制藥研發項目經驗者優先。
4、精通有機合成、工藝優化及放大生產的理論與實踐。熟悉藥品研發流程及相關法規要求(如ICH指南、GMP規范等)。具備良好的項目管理和團隊領導能力,能夠高效協調多部門工作。