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更新于 4月14日

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CMC注冊專員

1.2-2萬

上海奉賢區
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

CMC注冊

工作職責： 1. 負責公司為客戶提供細胞基因治療產品的CMC申報注冊服務，包括用于IND/BLA申報注冊的模塊3和2.3資料整理匯總、撰寫、審核和定稿（publishing），以及發補資料或后續文件的核定、管理，協助客戶按時完成其產品申報注冊任務； 2.與客戶的生產和質量部門或項目經理保持良好溝通交流，必要時可代表客戶與注冊檢驗機構溝通，及時解決CMC申報注冊過程中出現的問題； 3.跟蹤國內外相關法規和藥監部門政策動態，確保公司為客戶提供的申報注冊服務工作符合最新法規要求，必要時對客戶和相關人員進行策略分享與法規培訓； 4.協助公司內其他部門進行相關的注冊項目管理工作，提供技術支持和法規咨詢服務。任職要求： 1.生物、醫學或相關專業，本科及以上學歷； 2.熟悉國內外細胞基因治療產品的申報注冊流程以及臨床試驗備案等法規要求； 3.具備3年以上相關工作經驗，有成功注冊經驗者優先； 4.熟悉GMP、中國藥典等相關法規和指導文件； 5.具備良好的溝通能力和團隊協作精神； 6.具備良好的中英文閱讀和寫作能力，有CTD寫作經驗者優先。