職位描述
質量體系管理ISO13485醫療器械質量管理
崗位職責：
1、內部質量管理：主導內部質量管理體系審核與改進；監控生產過程穩定性，降低內部缺陷率；負責與監管機構的溝通，在公司內部宣貫法律法規。
2、客戶質量支持：對接客戶需求，制定專屬質量協議；主導客戶現場體考支持與問題整改。
3、跨職能協同：協調研發、生產落實客戶定制化要求；推動客戶反饋轉化為內部改進措施。
4、風險與合規管理：識別客戶項目質量風險并制定預案，確保客戶項目符合目標市場法規要求；負責制定質量管理體系的內部審核計劃，組織協調審核活動，負責現有體系文件的定期評審，并負責體系文件的編制、更改、管理工作；負責對產品放行的審核，質量安全事故的處理及召回。
5、客戶關系維護：定期拜訪客戶，收集質量反饋；組織質量培訓提升客戶信任度。
任職資格：
1、本科及以上學歷，生物、醫藥學、化學、自動化等相關專業；
2、5年以上醫療器械行業質量管理經驗，3年以上團隊管理經驗；
3、具有醫療器械質量管理體系內審員證書，醫療器械法規培訓證書優先。
工作地點
長沙天心區湖南醫藥集團大醫工科技有限公司
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職位發布者
王麗芳/人事經理
昨日活躍立即溝通
湖南醫藥集團大醫工科技有限公司湖南醫藥集團大醫工科技有限公司（以下簡稱大醫工）成立于2021年2月，隸屬于湖南省國資委，省屬一級企業湖南醫藥發展投資集團有限公司旗下湖南醫藥集團有限公司，是一家國有控股醫療器械CDMO一站式服務平臺企業，目前已獲得超50個知識產權，被評為“國家級高新技術企業”、“科技型中小企業”、“湖南省專精特新”等榮譽。公司的主營業務是為醫療器械產品提供專業化的成果概念論證、轉化、研發、注冊、生產和銷售等全流程服務，減少注冊人資源投入，快速實現成果產業化，加速產業發展。公司與中南大學湘雅醫院、北京協和醫院、北大附屬宣武醫院、湖南省人民醫院、湖南省腫瘤醫院、南華附屬醫院及北京大學、國防科技大學、中南大學、湖南師范大學等多家知名科研院校建立合作，通過醫、工、學、研交叉學科深度融合，把臨床科研成果轉化成市場需求。目前公司擁有業內權威專家顧問和專業的執行團隊，有專業的技術研發中心及超3000平米的智能制造中心。智能制造中心由有源生產廠區、無源生產廠區，輔助檢驗檢測中心和公共加工中心組成，擁有成熟產品線10條，可承接大部分非限制性醫療器械生產業務。
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