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質量經理（質量負責人） 一、崗位職責： 1、依據公司發展目標，審核質量系統的工作計劃、人員編制及費用預算； 2、負責組織設計、優化公司質量系統的組織機構； 3、認真貫徹落實藥品管理及相關法律、法規和技術要求，圍繞企業質量目標，組織和規范企業藥品質量管理工作； 4、負責質量體系運行管理、GMP管理、質量保證管理、質量控制管理等，做好藥品生產全過程質量監督管理； 5、組織公司質量體系建立，公司內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動； 6、主持召開重大質量專題會議，協調各部門的配合，開展重大質量改善和成本降低項目； 7、指導、參與重大質量風險和事故的處理。對生產中的重大質量問題進行處理，對產品質量提出指導性改進意見； 8、指導，督促質管驗收，養護，陳列，儲存，效期管理等質量工作。 二、能力要求 1、具備企業相關質量管理的專業知識，能夠及時的調整工作的方向和側重點； 2、具備較強的分析能力，具備處理突發質量事件的能力; 3、具備團隊精神，能與其他人員協作完成工作; 4、參與過藥廠的GMP認證； 5、具備良好的溝通協調能力; 6、工作認真，能吃苦耐勞。 三、任職要求： 1、藥學、制藥工程等相關專業，本科及以上學歷，中級以上職稱； 2、5年以上制藥企業質量經理崗位工作經驗，有GMP迎檢經驗和實踐管理經驗； 3、熟悉藥品生產、藥品管理相關法律法規； 4、精通GMP、FDA相關知識，熟練應用GMP對產品質量進行控制； 5、熟練掌握國家及藥監部門出臺的政策法規及相關要求； 6、關注細節，善于發現問題，并能有效分析、解決問題； 7、有較強的領導、決策能力，較好的溝通表達能力； 8、具有高度的責任感、敬業精神及良好的道德操守； 9、電腦使用熟練、較強的書寫及溝通、表達能力； 10、有藥廠GMP認證經驗者優先。