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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并貫徹執(zhí)行。 2、協(xié)助產(chǎn)品在庫(kù)檢查、效期管理及設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。 3、協(xié)助質(zhì)量合規(guī)負(fù)責(zé)人進(jìn)行合同審核及記錄，配合修訂合規(guī)經(jīng)營(yíng)手冊(cè)、合規(guī)三張清單等內(nèi)容。 4、協(xié)助處理醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作。 5、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 6、協(xié)助醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施。 7、負(fù)責(zé)SPD業(yè)務(wù)主數(shù)據(jù)審核工作。 任職資格要求： 1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、檢驗(yàn)學(xué)、康復(fù)、護(hù)理學(xué)、管理學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，1年及以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 2、了解醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，熟悉醫(yī)療器械業(yè)務(wù)發(fā)展特點(diǎn)。 3、熟悉醫(yī)療器械市場(chǎng)流通、國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、政策及相關(guān)技術(shù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，具備醫(yī)療器械、藥學(xué)、生物工程學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。 4、熟悉經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，能夠有效協(xié)調(diào)處理相關(guān)部門之間的各項(xiàng)事務(wù)。 6、具有溝通能力、協(xié)調(diào)能力、應(yīng)變能力、專業(yè)學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行能力。 7、共產(chǎn)黨員優(yōu)先考慮。