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更新于 5月29日

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1.5-3萬(wàn)·13薪
  • 上海閔行區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé): 1. 質(zhì)量體系搭建與優(yōu)化:結(jié)合初創(chuàng)公司實(shí)際情況和三類眼科植入醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)證需求,主導(dǎo)建立符合ISO 13485、YY/T 0287及中國(guó)NMPA法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,確保體系高效、靈活且適配產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)進(jìn)度;定期評(píng)估并優(yōu)化體系流程,提升運(yùn)營(yíng)效率。 2. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)管理:跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新動(dòng)態(tài),重點(diǎn)聚焦三類植入器械注冊(cè)申報(bào)要求,組織內(nèi)部培訓(xùn),確保公司研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)滿足法規(guī)合規(guī)性,及時(shí)調(diào)整質(zhì)量體系以適配最新法規(guī)。 3. 質(zhì)量管控與監(jiān)督:制定覆蓋原材料采購(gòu)、產(chǎn)品研發(fā)、樣品試制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制計(jì)劃,審核關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);對(duì)不合格品進(jìn)行分析、處理并推動(dòng)整改,保障產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)要求。 4. 風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證:主導(dǎo)產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理,組織開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等工作,確保產(chǎn)品安全性和有效性滿足法規(guī)及臨床需求;輸出符合注冊(cè)要求的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及驗(yàn)證文件。 任職要求 1. 教育背景:生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2. 工作經(jīng)驗(yàn):至少5年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),其中3年以上三類無(wú)菌植入醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)歷,且有主導(dǎo)初創(chuàng)企業(yè)質(zhì)量體系搭建或參與新產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)證的成功案例;有眼科醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 專業(yè)資質(zhì):持有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū),熟悉NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程及法規(guī)要求;具備PMP、六西格瑪?shù)荣|(zhì)量管理相關(guān)證書(shū)者優(yōu)先。 4. 專業(yè)技能:精通醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控要點(diǎn),熟練編寫(xiě)適用于注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量管理體系文件;具備良好的數(shù)據(jù)分析和問(wèn)題解決能力。 5. 綜合能力:具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和快速學(xué)習(xí)能力,能適應(yīng)初創(chuàng)公司多任務(wù)、快節(jié)奏的工作環(huán)境;責(zé)任心強(qiáng),具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。 6. 其他:工作地點(diǎn)為上海閔行區(qū),需能夠穩(wěn)定到崗。

工作地點(diǎn)

上海閔行區(qū)綠地科技島廣場(chǎng)

職位發(fā)布者

宋夢(mèng)瑤/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo正濟(jì)藥業(yè)
正濟(jì)藥業(yè)是一家專注于藥物創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)發(fā)明、新技術(shù)研究與應(yīng)用、特色仿制藥物研究與制造的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)W⒂诳共《绢悺⒖鼓[瘤類、心腦血管類以及消化系統(tǒng)類,以瑞德西韋、法匹拉韋、來(lái)迪派韋、艾日布林等為代表的高附加值特色創(chuàng)新類產(chǎn)品廣受下游客戶認(rèn)可,覆蓋國(guó)內(nèi)多個(gè)省市,并遠(yuǎn)銷美國(guó)、日本、韓國(guó)、印度,歐盟等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。經(jīng)過(guò)多年持續(xù)投入,正濟(jì)藥業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新和藥品研發(fā)方面積累了深厚實(shí)力,在中國(guó)市場(chǎng)已有超20個(gè)原料藥品種和超100個(gè)制劑品種獲批,其中多個(gè)品種同時(shí)在美國(guó)FDA、歐盟EMA及日本PMDA獲批上市。獲得相關(guān)結(jié)構(gòu)發(fā)明專利30余項(xiàng),建有江蘇省企業(yè)研究生工作站、江蘇省正濟(jì)藥業(yè)手性合成藥物工程技術(shù)研究中心、南京市手性合成藥物工程技術(shù)研究中心、南京大學(xué)淮安高新技術(shù)研究院藥物研發(fā)中心、淮安市心血管及鎮(zhèn)痛藥物工程技術(shù)研究中心、蘇州市企業(yè)技術(shù)中心等科研創(chuàng)新平臺(tái)。經(jīng)過(guò)多年研發(fā)投入積累、成功的并購(gòu)管理、全球性營(yíng)銷隊(duì)伍建設(shè),公司現(xiàn)擁有兩個(gè)研發(fā)中心(南京、蘇州),兩個(gè)原料藥生產(chǎn)基地(淮安、蘇州),兩個(gè)制劑生產(chǎn)基地(蘇州)以及一個(gè)在建的高端生產(chǎn)制造基地(日照),實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的一體化、規(guī)模化:1、【南京研發(fā)中心】正濟(jì)藥業(yè)南京研發(fā)中心(南京正濟(jì)醫(yī)藥研究有限公司)位于浦口經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)紫峰研創(chuàng)中心,擁有5000平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)大樓,是專業(yè)從事化學(xué)藥物研究及高端醫(yī)藥中間體開(kāi)發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技部和省市科技計(jì)劃項(xiàng)目,致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)、高端仿制藥研發(fā),多個(gè)產(chǎn)品處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。2、【蘇州研發(fā)中心】正濟(jì)藥業(yè)蘇州研發(fā)中心(蘇州正濟(jì)醫(yī)藥研究有限公司)位于蘇州高新區(qū),致力于國(guó)內(nèi)外高技術(shù)水平的原料藥及制劑研發(fā)、創(chuàng)新藥物發(fā)明、制藥新技術(shù)應(yīng)用研究等,構(gòu)建從新藥發(fā)現(xiàn)、原料合成、制劑研究到藥物申報(bào)的完善的研發(fā)與管理體系。3、【淮安原料藥生產(chǎn)基地】正濟(jì)藥業(yè)淮安原料藥生產(chǎn)基地位于江蘇省淮安市洪澤經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),占地約60畝,下設(shè)有多個(gè)合成車間,1個(gè)多功能車間,2015年通過(guò)了新版GMP再認(rèn)證。目前主要專注于原料藥及化學(xué)中間體的生產(chǎn),以消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及抗病毒藥物為主要方向。4、【蘇州原料藥生產(chǎn)基地】正濟(jì)藥業(yè)蘇州原料藥生產(chǎn)基地(蘇州正濟(jì)藥業(yè)有限公司)位于蘇州市滸關(guān)工業(yè)園區(qū),占地約127畝,主要產(chǎn)品包括硫酸氫氯吡格雷、胞磷膽堿鈉、瑞巴派特、葡甲胺、枸櫞酸噴托維林等10余種原料藥批文產(chǎn)品以及保護(hù)氨基酸系列產(chǎn)品。公司原料藥產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證,部分產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟認(rèn)證。5、【蘇州制劑生產(chǎn)基地(愛(ài)美津)】正濟(jì)藥業(yè)蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇州愛(ài)美津制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),主要從事化學(xué)藥的創(chuàng)新研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售以及CDMO業(yè)務(wù),是同時(shí)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證和中國(guó)CFDA認(rèn)證的藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。現(xiàn)有藥品主要應(yīng)用于高血壓、心腦血管疾病、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)類、帕金森綜合癥等領(lǐng)域。6、【蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇壹)】正濟(jì)藥業(yè)蘇州制劑生產(chǎn)基地(蘇州第壹制藥有限公司)位于蘇州工業(yè)園區(qū),擁有百年歷史,廠區(qū)占地面積5萬(wàn)平方米,建筑面積2.0252萬(wàn)平方米,公司擁有超120個(gè)批準(zhǔn)文號(hào):注射劑近40個(gè),固體制劑80個(gè),主要產(chǎn)品包括富馬酸喹硫平片(舒思)(蘇州品牌產(chǎn)品)、氯烯雌醚滴丸、膽維丁片、布洛芬片、對(duì)乙酰氨基酚片、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、鹽酸哌甲酯片、注射用鹽酸哌甲酯、注射用鹽酸氨溴索、注射用蘭索拉唑等。7、【日照生產(chǎn)制造基地】正濟(jì)藥業(yè)日照生產(chǎn)制造基地(日照正濟(jì)藥業(yè)有限公司)位于國(guó)家級(jí)日照經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),占地約200畝。項(xiàng)目目前正在建設(shè)階段,擬建成一個(gè)符合國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)FDA證的創(chuàng)新高端醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)基地、固體制劑生產(chǎn)基地于一體的現(xiàn)代化制造中心,打造一個(gè)多功能的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、中試平臺(tái)。當(dāng)前,正濟(jì)藥業(yè)根據(jù)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),立足自身優(yōu)勢(shì),在專注于特色創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)業(yè)務(wù)的同時(shí),利用行業(yè)的優(yōu)勢(shì),向下游制劑行業(yè)延伸,并加快一類新藥的創(chuàng)新研發(fā),形成仿制藥與創(chuàng)新藥結(jié)合,國(guó)際市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并重的業(yè)務(wù)體系,致力于成為一家全球化經(jīng)營(yíng)的創(chuàng)新型高端化學(xué)制藥公司。
公司主頁(yè)
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