職位描述
仿制藥新藥化學藥藥品臨床監查Ⅱ期Ⅲ期GCP證書
崗位職責：
1、 負責調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息。根據試驗進度及時提供試驗相關信息。
2、 協助在項目計劃時限內獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應的會議記錄，負責本中心研究者的聯絡與接待工作。
4、 對所負責的研究中心進行全面管理，嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規，并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉。
5、 及時完成高質量的研究中心訪視報告。
6、 協助研究中心進行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪。
7、 通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益。
8、 通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性及準確性、完整性。
9、 管理所負責研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關設備。
任職資格：
1、 臨床醫學、藥學或相關專業學歷，對藥品管理有關法規、臨床研究和臨床研究監查流程有一定了解。對藥物、器械臨床研究法規和安全性法規有一定了解。
2、2年以上臨床研究監查工作經驗，進行過獨立的臨床研究監查，完成過至少1個SIV及30個以上RMV。
3、具備一定的溝通表達能力、判斷能力、應變能力及問題解決能力。
4、良好的寫作能力及組織能力，能夠根據工作分配的強度及優先度進行自我調整。
5、 積極主動的工作態度，能適應長期出差。
6、熟練地使用Windows操作系統與office系列辦公軟件包括Word、Excel、PowerPoint。
工作地點
瀍河回族區洛陽市第一人民醫院
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職位發布者
焦女士/人力資源主管
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北京諾和德美醫藥技術有限公司北京諾和德美醫藥技術有限公司是上市公司北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（股票代碼：688621）的全資子公司，注冊資金1000萬，是一家為醫藥和醫療器械企業提供專業臨床研究解決方案的CRO公司。公司擁有強大的臨床醫學及注冊事務團隊、優良的臨床基地資源、完整的質量保證體系、以及經驗豐富的臨床監查及項目實施團隊。公司針對醫藥企業、醫療器械企業及相關研發機構提供全方位的技術服務，并以高質高效的服務幫助客戶縮短研發周期、解決技術難題、降低研發成本。
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