崗位職責:
1、負責依照國家有關藥品生產法律、法規組織驗證與確認方面的工作。
2、負責起草本崗位相關的規章制度、SOP等文件,并按規定執行。
3、監督確認與驗證工作的執行,保證驗證計劃如期完成。
4、制定驗證總計劃及年度驗證計劃,主導公司驗證工作的開展。
5、負責驗證體系的維護和升級,及時修訂驗證體系管理文件,保證驗證體系與法規和公司規定的符合性。
6、為相關部門提供驗證支持,指導和確保驗證活動符合規范和相關法規,協調驗證資源,確保與各相關部門的溝通順暢。
7、生產廠房、設施、設備的改造、擴建、布局等方案的審查,確保工程符合GMP要求。
8、保證與藥品生產相關的設備、設施、工藝、檢驗方法等維持驗證狀態。
9、負責審核與驗證相關的風險評估、偏差處理、變更處理及糾正與預防措施等,參與調查分析工作,確認處理結果符合要求。
10、審核驗證文件(包括驗證方案、記錄、報告)。
11、負責設備URS、DQ、FAT、SAT方案和報告審核。
12、負責組織驗證管理人員跟蹤驗證工作開展進度,保障驗證工作順利開展。
13、負責驗證類政策、法規、SOP、以及驗證相關知識的培訓和實施。
14、配合各部門驗證人員/部門負責人協調好驗證工作。
任職要求:
1、本科及以上
2、藥學相關專業,五年以上相關工作經驗
工作地點:四川省成都市都江堰蒲陽鎮堰華路631號福利待遇:五險一金、周末雙休、帶薪年假、包吃包住、獨立單間、節日福利。。。