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崗位職責 1.工藝開發與生產導入： 負責新產品（內窺鏡及其相關配件）的工藝開發及生產導入，包括工藝設計、工藝流程制定等。參與新產品的樣品制作、試產及量產導入過程，確保產品工藝的可操作性和穩定性。 2.工藝文件編制： 編制新產品的工藝文件，如PFMEA（過程失效模式與影響分析）、作業指導書等，為生產提供技術支持。 3.工藝維護與優化： 負責量產階段產品的工藝維護與優化，解決生產過程中的工藝問題，提高生產效率和產品質量。 4.工裝設計與設備管理： 負責生產中所需的工裝設計，確保工裝滿足生產需求并具有良好的使用性能。 負責公司設備的維護與管理，確保設備處于良好狀態，滿足生產要求。 5.協同研發與生產： 協同研發、生產、品質等部門進行產品的研發及性能檢測，確保產品符合設計要求和質量標準。 6.質量事件處理： 主導生產過程質量事件的解決，并對質量改進的有效性進行評估確認。 職能要求： 1.教育背景： 本科及以上學歷，電子、機械、醫療器械等相關專業優先。 2.專業知識： 熟悉內窺鏡產品的生產工藝流程，了解相關材料、設備、工裝等方面的知識。 熟悉UG、Solidwoers、PROE、CAXA、CAD、等機械畫圖軟件，能夠獨立完成工藝圖紙的繪制。 3.工作經驗： 具有3年以上內窺鏡、醫療器械或相關行業的工作經驗，熟悉醫療器械的生產工藝和質量管理體系。 4.技能與能力： 具備較強的問題分析能力和動手能力，能夠迅速解決生產過程中的工藝問題。 具備良好的溝通能力和團隊協作能力，能夠與研發、生產、品質等部門有效協作。 熟悉中國藥監局GMP、FDA、CE等國內外醫療器械監管法規和標準，對ISO/ASTM/AAMI等國際標準有了解。 5.其他要求： 具有創業精神，喜歡挑戰，不斷提高自身能力，追求細節，精益求精。 責任心強，具備較強的學習能力和抗壓能力。