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一、崗位摘要 1.參與制定及完善藥品研發階段的質量管理體系。確保藥品研發全過程符合法規要求、質量管理體系標準以及企業內部規范，保障研發數據的可靠性、產品的安全性和有效性。 2.定期審核質量管理體系的有效性，推動持續改進。 3.審核研發相關文件（實驗方案、報告、批記錄、驗證文件等），確保其準確性和合規性。 二、主要職責 1.負責研發過程質量管理，對藥品研發各環節進行質量監督，確保符合法規和內部標準。 2.負責監督研發數據的真實性、完整性和可追溯性（如實驗記錄、分析報告、數據等）。 3.負責文件與記錄審核，審核研發相關文件（實驗方案、報告、批記錄、驗證文件等），確保其準確性和合規性。 4負責管理研發過程中出現的偏差、異常結果或不符合項，分析根本原因并跟蹤糾正預防措施（CAPA）。 5負責為研發人員提供質量管理體系、數據完整性等培訓，推動全員質量意識，確保研發團隊理解并執行質量要求。 三、知識、技能/能力 1熟悉藥品研發流程、藥品注冊法規、藥品研發相關指導原則等。 2具備跨部門協作能力，能夠平衡研發效率與合規性。 3擅長問題調查、風險評估和數據審核。 四、教育要求/資格 1應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。 2.具有至少3年同崗位經驗。 3.接受過與藥品研發相關的專業知識培訓。