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更新于 6月17日
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QA經理

1.1-1.6萬
  • 成都雙流區
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質量管理體系QA研發質量管理CNASGMP合規性數據完整性生物工程醫藥制造
崗位內容：
1、負責組織起草修訂質量管理相關文件，協助建立和完善公司的質量體系；
2、組織建立質量風險管理程序，組織進行風險識別、評估和措施有效性的追蹤確認，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動風險可控；
3、負責質量管理體系中出現的變更、偏差、CAPA、OOS/OOT的管理，并監督進行有效調查分析，確保問題得到及時解決；負責審核和評估與產品生產質量相關的變更申請；
4、負責監督藥品研發各環節的質量合規性，負責組織研發過程中的質量審計和檢查；
5、組織接受官方機構和第三方機構的現場檢查；
6、負責物料供應商管理，組織進行供應商審計和評估，建立并維護供應商檔案；
7、對研發團隊進行質量相關培訓，提高團隊的質量意識；
8、負責數據可靠性和數據完整型的日常檢查和監督及申報資料合規性審核；
9、按注冊要求準備質量相關文件，確保注冊資料符合法規要求；
10、其他交辦工作。
任職要求：
1、碩士學歷，藥學、生物醫藥等相關專業，本科學歷優秀者也可考慮；
2、熟悉藥品研發全過程及相關法規（如GMP、GLP、GCP、ICH指南等）；
3、熟悉藥品研發質量管理體系的建立與維護；
4、能夠編寫和審核質量管理文件（如SOP、驗證方案、風險評估報告等）；
5、能夠識別研發過程中的質量問題，并提出改進措施；
6、具有2年以上藥企質量體系相關工作經驗或3年以上質量保證工作經驗，有迎檢經驗者優先。

工作地點

成都雙流區高新區新川路

職位發布者

張云芳/人事經理

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