職位描述
新藥生物藥高效液相色譜儀氣相色譜儀紫外分光分度計酶標儀質量研究分析方法開發樣品檢測
崗位職責：
1、按照法規要求進行藥物研發質量研究實驗的設計，建立并制定相關質量標準，獨立進行藥物質量研究工作；
2、按照項目進度節點完成質量研究實驗工作（包括分析方法開發、確認、驗證、轉移，質量標準擬定，穩定性研究等），確保質量研究的完整、科學、可靠；
3、負責質量研究文件的起草，項目分析實驗的原始記錄及驗證方案、報告的撰寫與審核，確保其真實性和完整性，滿足申報要求；
4、按照監管要求，保證實驗平臺的合規性，包括但不限于：記錄的真實完整可追溯、電子記錄管理、審計追蹤、儀器校驗和使用管理等；
5、按注冊要求撰寫CMC質量相關申報資料，協助解答核查、審評專家的有關問題；
6、實驗室日常工作環境和儀器設備的維護保養。
任職要求：
1、生物醫藥相關專業，碩士學歷，質量研究2年及以上相關工作經驗，有生物藥品質量研究工作經驗者優先；
2、具備HPLC、GC、UV、ELISA、LC-MS、GC-MS等相關儀器的操作和方法建立的經驗；
3、熟練掌握常規分子實驗技能，如ELISA、qPCR等，熟悉細胞技術儀、酶標儀、定量PCR儀等儀器的原理、操作及維護；
4、熟悉藥品檢驗管理法規，具有獨立思考問題、解決問題和學習能力以及良好的溝通能力和團隊合作能力。
工作地點
成都雙流區高新區新川路
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