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更新于 5月15日

質量高級研究員

1.5-2萬
  • 成都雙流區
  • 經驗不限
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥仿制藥化學藥色譜儀氣相色譜儀液相色譜儀高效液相色譜儀
崗位職責: 1.負責藥物研發過程中整體質量研究實驗的設計,制定質量研究計劃,解決項目質量難題,建立并制定相關質量標準; 2.統籌團隊開展藥物質量研究工作,并按照項目進度節點完成質量研究實驗工作(包括但不限于分析方法開發、確認、驗證、轉移,質量標準擬定,穩定性研究等); 3.負責質量研究文件的起草,項目分析實驗的原始記錄及驗證方案、報告的撰寫與審核,確保其真實性和完整性,滿足申報要求; 4.按照監管要求,保證質量研究工作的合規性,包括但不限于:記錄的真實完整可追溯、實驗記錄管理、審計追蹤、儀器維護和使用管理等; 5.按注冊要求撰寫質量相關申報資料,協助解答核查、審評專家的有關問題; 6.上級領導交代的其他工作。 任職要求: 1. 藥物分析、分析化學、藥學等相關專業,博士學歷,經驗不限; 2.能熟練查閱文獻,具有較強的資料檢索、分析、整理能力; 3.熟悉藥品檢驗管理法規,熟練掌握國家藥品注冊法規和新藥研究技術要求; 4.熟練掌握液相、氣相等設備,具備較好的操作及維護能力; 5.具有獨立思考問題、解決問題和學習能力以及良好的溝通能力; 6.具備團隊管理意識以及團隊協作意識。

工作地點

成都雙流區諾和晟泰

職位發布者

商先生/HR

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公司Logo成都諾和晟泰生物科技有限公司
成都諾和晟泰生物科技有限公司是一家以多肽藥及小分子化藥為主,集藥品研發、技術服務及技術轉讓為一體的綜合型CRO服務企業。傳承集團公司北京陽光諾和藥物研究股份有限公司(股票代碼:688621)的業務模式,諾和晟泰形成“全創新鏈+全產業鏈”的核心競爭體系,通過資源整合,實現了高質、高效、高度專業化的技術服務,助力醫藥企業的創新發展。為了順應醫藥市場的需求,公司以自主創新謀發展,實施“最具效率全鏈條CRO服務+最具市場價值創新藥物開發”雙引擎驅動發展戰略。現已為100余家省內外知名醫藥企業提供專業技術服務,有望成為全國領先的CRO企業,為國內外客戶提供“創新、識卓、業專、效捷”的研發服務。創新是企業發展的第一動力,市場競爭日益激烈的背景下,公司以多肽創新藥、國際新藥國產化和特殊制劑為主攻方向,以市場為導向,通過自主創新尋求差異化發展道路。公司建立了多肽“智能對接+精準建庫+功能篩選”數字化分子發現體系、高通量固相合成、CMC研究和高端制劑開發全鏈條服務技術平臺,以肽類創新藥及PDC藥物研發為主攻方向,謀求突破性成長,覆蓋鎮痛、抗菌、消化道及肝硬化靜脈曲張止血、生殖健康系統等多肽特色治療疾病領域。現已申請專利32項(授權15項,PCT 2項),圍繞核心技術開展專利布局,基本建成多肽藥物全產業鏈的專利圍欄。公司是國家高新技術企業、四川省“專精特新”企業、四川省“瞪羚”企業,在多肽藥物研發領域的技術水平已躋身國內第一梯隊,行業認可度高,市場口碑好。公司核心技術團隊包括4名國家及省級創新創業人才、4名知名藥物產業技術專家,其中3人具有海外(境外)經歷,具備國際化視野,團隊核心成員創業前已合作多年,配合默契,專業優勢互補。經過多年的建設與發展,公司已建立了一套完善的組織管理體系和高效的運行機制,擁有四大研發機構和兩大中試平臺,現有員工超過200人,其中專職研發人員超過員工總數的85%;配備15000余平米標準化研發場地、覆蓋從研發至產業化各階段的原料藥與制劑開發全過程的高端設備。2020年以來研發項目獲得受理號50余項,獲得生產批件20余項。依托創新藥物及仿制藥物的技術創新,公司在穩健中追求突破發展,踐行成為“仿制藥研發最具創新能力、創新藥研發最具產業化能力”的企業使命,立志成為“新時代領先的藥物研發企業”。
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