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更新于 6月3日
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舉報

質量研究主管（生物藥）

1.1-1.5萬
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥生物藥質量研究合規(guī)申報方法開發(fā)方法驗證質量標準擬定
崗位職責：
1、熟悉藥物研究相關政策法規(guī)、國家新藥審評技術要求及審評動向，具有系統(tǒng)的藥品質量研究知識；
2、負責研發(fā)中心分析板塊的技術指導和管理工作，獨立設計項目質量研究思路，制定質量研究計劃，建立質量研究方案，解決項目質量難題，把控項目質量研究進度；
3、獨立進行研發(fā)項目的質量研究，包括原液、成品等的質量研究，涉及雜質研究、分析方法開發(fā)和驗證、穩(wěn)定性研究、質量標準建立等，對所承擔的項目的質量和進度負責；
4、負責分析團隊的專業(yè)知識指導和培訓，提升團隊技術水平；
5、負責質量研究工作的合規(guī)性；CMC質量申報資料的撰寫與審核。
任職要求：
1、生物技術、藥學及相關專業(yè)；2年以上質量研究管理經驗，碩士以上學歷，優(yōu)秀候選人可放寬至本科學歷；有生物細胞企業(yè)、疫苗企業(yè)工作經驗優(yōu)先考慮；
2、精通新藥研發(fā)流程及藥政法規(guī)、國內外相關技術指導原則，熟悉實驗室各種設備原理及操作規(guī)程；
3、有較強的實驗室合規(guī)意識，熟悉相關法律法規(guī)和行業(yè)要求；
4、有CTD資料撰寫經驗、有項目申報經驗、有迎檢經驗等。

工作地點

成都雙流區(qū)高新區(qū)新川路

職位發(fā)布者

張云芳/人事經理

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