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職位描述 1、負責醫療器械新產品開發工作, 包括項目預研，研發項目實施和管理，測試驗證方案制定、研發報告及技術文檔編寫； 2、負責輸出產品研發各階段文件，根據研發流程, 體考和產品注冊要求完成相關DHF研發文檔的審核； 3. 負責制定研發過程和生產過程的軟硬件的測試和驗證需求和方案，完成質量體系相關技術文件的審批； 4、根據產品技術及法規變化對產品技術文件進行升級維護，根據法規、行業標準及產品規范，制定產品驗證和確認方案。 任職資格 1、4年制本科及以上學歷，電氣自動化/機電工程/電子等理工科相關專業； 2、具有3年以上有源醫療器械研發相關工作經驗，或有完整產品從立項到取證完整工作經歷，熟悉醫療器械研發流程； 3、具有激光ME設備產品開發/研發項目開發和技術維護經驗優先； 4、熟悉風險管理和可用性規范流程。 5. 非醫療器械行業的， 如果有相關新產品開發工作經驗也可考慮。