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1、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理做好質(zhì)量管理的日常工作及藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證工作。 2、按照公司制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)制訂部門質(zhì)量管理目標(biāo)。 3、具體負責(zé)質(zhì)量保證管理文件的起草、修訂和實施工作，并按公司制定的文件管理制度負責(zé)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的所有文件的審核、撤銷、印刷、分發(fā)、收回及保管工作。 4、審核不合格品處理程序，具體負責(zé)因質(zhì)量問題退回產(chǎn)品的處理工作。 5、負責(zé)對生產(chǎn)偏差進行調(diào)查，并向質(zhì)量管理部經(jīng)理提交調(diào)查處理報告和處理意見。 6、負責(zé)對供應(yīng)商資質(zhì)的評估和管理，收集、整理、保管與供應(yīng)商相關(guān)的所有資料，編制公司供應(yīng)商清單并及時做好變更后清單的更新和維護工作。 7、負責(zé)在物料和成品放行前對有關(guān)記錄進行審核，包括：批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄/批檢驗記錄。審核時，應(yīng)關(guān)注是否涉及偏差、變更、驗證，并對實驗室檢驗記錄涉及電子數(shù)據(jù)的審計追蹤開展檢查。 8、組織并參與公司GMP自檢工作，并負責(zé)起草自檢方案和自檢報告。 9、負責(zé)起草公司驗證總計劃，參與公司的驗證工作，負責(zé)發(fā)放公司驗證方案編號及年度驗證工作登記匯總工作，負責(zé)公司計量器具校驗計劃和校驗結(jié)果的審核工作。 10、負責(zé)發(fā)放公司變更編號及年度變更事項的登記匯總工作，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。 11、負責(zé)公司糾正和預(yù)防措施管理制度的具體落實，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢進行調(diào)查，與涉及部門共同制訂糾正和預(yù)防措施，并負責(zé)跟蹤CAPA結(jié)果。 12、負責(zé)制定公司藥品召回模擬演練方案，定期組織模擬演練以對公司藥品召回系統(tǒng)進行評估，確保公司藥品召回行動能夠及時、有效地啟動。 13、負責(zé)對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 14、負責(zé)公司產(chǎn)品藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)登記、藥品信息維護、企業(yè)信息變更的相關(guān)工作，并對電子監(jiān)管碼印刷企業(yè)的資質(zhì)進行評估、審核、批準(zhǔn)。 15、負責(zé)將企業(yè)信息錄入江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺，并做好信息維護和變更的相關(guān)工作。 16、負責(zé)制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析總計劃，與生產(chǎn)部、物資部、工程部、質(zhì)量管理部QC等相關(guān)部門共同對每年生產(chǎn)的所有藥品（按品種）及工藝用水/壓縮空氣/環(huán)境監(jiān)測進行質(zhì)量回顧分析以確認(rèn)工藝是否穩(wěn)定可靠，以及原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。 17、與生產(chǎn)、物資、工程等相關(guān)人員共同按時完成國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)平臺年度報告。 18、對返工與回收操作進行評估審核。 19、具體負責(zé)公司產(chǎn)品再注冊/備案等相關(guān)工作，并負責(zé)包材印刷件的樣稿審核。 20、參與實驗室OOS調(diào)查。 21、負責(zé)委托生產(chǎn)與委托檢驗的相關(guān)工作。 22、負責(zé)公司所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的檔案的收集和管理工作。 23、負責(zé)對受托方生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、偏差變更等異常情況的審核工作。 24、配合總經(jīng)辦做好公司員工GMP知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核工作。 25、按時完成上級交辦的其他工作。