崗位職責(zé):
1.臨床試驗和上市注冊申請資料的撰寫。
2.注冊資料的形式審核、遞交與受理,組織審評問題回復(fù)。
3.協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查、跟進注冊檢驗、跟蹤審評進度及獲批等事務(wù)。
4.藥政法規(guī)跟進、解讀及宣貫。
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上化藥注冊工作經(jīng)驗。
3.熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南及申報流程。
4.良好的溝通、協(xié)作能力及團隊合作精神。