崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)藥械項(xiàng)目臨床試驗(yàn)(全國多地)的策劃、組織實(shí)施及運(yùn)營(yíng)管理;
2. 負(fù)責(zé)與CRO組織溝通對(duì)接,按照GCP及藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)范,對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量負(fù)責(zé);
3.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的ISF、TMF以及訪視報(bào)告、中心臨床試驗(yàn)報(bào)告等等臨床試驗(yàn)相關(guān)文件進(jìn)行有效審核、整理及歸檔;
4. 為公司建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系;
5.臨床試驗(yàn)部團(tuán)隊(duì)組建及日常管理。
崗位要求:
1. 學(xué)歷要求:碩士及以上學(xué)歷;
2. 專業(yè)要求:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)等理工科專業(yè);
3. 擁有3年及以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn),有2-3個(gè)腫瘤IND臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的優(yōu)先 ;
4. 具有良好的溝通表達(dá)能力,較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力