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任職資格： 1、 理工科專業(yè)背景，以生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械專業(yè)為優(yōu)； 2、3年以上醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、有醫(yī)療器械/質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書者優(yōu)先； 4、熟悉《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)知識； 1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入和注冊工作； 2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊，三類醫(yī)療器械備案； 3、完成醫(yī)療器械備案工作、取得相關(guān)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等； 4、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、技術(shù)審評聯(lián)系，跟進(jìn)備案進(jìn)度，掌握備案信息； 5、負(fù)責(zé)收集藥監(jiān)局部門的審評意見并組織相關(guān)部門進(jìn)行修改；