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崗位職責： 1、落實質量KPI的要求的工作； 2、負責每月評價和匯報產品質量情況。 3、配合完成公司年度內部ISO內審，GMP內審 4、文件記錄管理：協助各其它部門起草或修訂SOP文件，確保滿足規范的要求，并完成相關文件的審核；審核并批準生產批記錄。 5、外部審計管理：組織協調外部質量審計，負責審計資料的準備和審核，制定缺陷項的CAPA，并跟蹤完成情況及其有效性評估。 6、現場管理：建立現場檢查方案，落實現場檢查和CAPA的跟蹤，并定期和各部門主管溝通。 7、變更管理：對項目相關的變更進行管理與控制。 8、偏差/OOS管理：對項目執行過程產生的偏差進行管理，確保所有偏差均進行了調查、風險評估、CAPA制定以及偏差批準，并定期進行回顧。協助QC進行OOS的調查。 9、負責項目涉及到的客戶投訴處理管理工作，確保所有的投訴均進行了調查、CAPA制定以及批準，并定期進行回顧。 10、驗證管理：配合項目涉及到的驗證工作的有效進行，審核確認/驗證的方案與報告； 11、年度回顧：負責組織必要的產品/公用系統年度回顧工作，對年度回顧報告進行審核，跟進產品年度回顧制定的相關整改措施的完成情況。審核項目生產總結報告。 12、產品釋放：負責對產品做出決定，確保不合格品得到控制和合理的處置。 13、其它：支持QA其它的質量工作，如原料的釋放等工作的完成