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崗位職責： 1. 負責公司質量管理體系的建設與維護，確保體系資源和運行的協調。 2. 組織公司內部培訓，提升員工對質量管理體系標準的理解與執行。 3. 審核并指導撰寫體系文件，確保符合質量管理標準。 4. 協調解決注冊體系核查不合格項的整改問題。 5. 收集并總結體系運行中出現的不合格案例，為優化體系提供建議。 6. 定期組織內部審核，確保體系持續改進，并定期匯報體系運行情況。 7. 參與委托生產活動，確保相關文件和記錄符合體系要求。 8. 審核受托方的質量管理體系并提供整改建議。 9. 配合監管部門的體系核查、飛檢和日常監督檢查等工作，并撰寫整改報告。 10. 組織產品注冊工作，確保符合法規要求。 11. 監測、分析和上報產品不良事件，提升產品質量。 12. 組織撰寫質量目標、內審資料、管理評審和年度自查報告等文件。 13. 完成上級交辦的其他相關工作。 任職要求： 1. 學歷：本科及以上學歷，醫療器械、管理、醫學、檢驗學、生物、機械、電子等相關專業優先。 2. 經驗：3年以上質量管理相關工作經驗，具備有源醫療器械體系建設經驗者優先；持有內審員證書者優先。 3. 技能：熟悉ISO13485、GB9706質量管理體系標準和國家醫療器械法規，有醫療器械產品的現場核查經驗。 4. 素質：具備強烈的責任心、良好的溝通能力、細致的工作作風以及較強的分析、判斷和決策能力，保密意識強。 5. 其他：能夠接受出差。