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公司為國資背景，高新區新投的揭榜掛帥項目，初創期剛起步，小而美。 職位描述： 1、熟悉GMP,CE，CFDA，FDA等對文件的要求和各種指導原則，負責公司產品注冊認證等工作； 2、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等； 3、有序管理公司所有產品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續工作； 4、與國家藥監局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證； 5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行； 6、了解并研究新產品認證注冊的法律法規，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議； 7、負責產品全生命周期的安全風險分析，包括制定風險分析計劃、潛在安全問題的識別、降低風險的措施、措施的有效性驗證等等； 8、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。 任職要求: 1、大學本科及以上學歷，臨床醫學相關，醫療器械、生物、化學等相關專業； 2、有3年以上產品注冊實際操作經驗，能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務； 3、熟悉國內外醫療器械產品注冊流程、行業法規規定，能獨立完成產品注冊，成功取得CE注冊證書； 4、熟悉醫療器械國際認證的相關標準及ISO質量體系； 5、具有良好的溝通能力與協調能力，具有獨立解決突發情況的經驗與能力； 6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神； 7、英語較好者優先，具備三類醫療耗材注冊經驗優先。