職位描述
國產器械注冊檢驗科器械體外診斷試劑ISO認證ISO13485
崗位職責:
1.負責IVD產品（一/二類）注冊申報，包括資料準備、遞交、審評跟進及取證
2.編寫產品技術要求、說明書等注冊文件，確保符合NMPA法規要求
3.跟蹤審評進度，協調補充資料及技術答辯
4.維護產品注冊變更及延續，確保全生命周期合規
5.協同研發、質量部門完成法規符合性設計，對接檢測機構及藥監部門
任職要求:
1.本科及以上學歷，醫學檢驗、生物技術等相關專業優先
2.熟悉IVD法規及注冊流程，具備注冊資料編寫經驗
3.精通辦公軟件，具備跨部門協調能力
4.嚴謹細致，抗壓能力強，有團隊協作精神
工作地點
成都雙流區邁克生物股份有限公司(生物城園區)
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職位發布者
王女士/HR
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邁克生物
MACCURA·無限你的未來始創于1994年的邁克生物科技股份有限公司一直以來專注于體外診斷產品的研究、生產、銷售和服務。“邁克生物”是經國家相關部門認證的“高新技術企業”，先后通過了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485認證和部分產品CE認證。我們是體外診斷產品系統的研發、生產、銷售、服務企業，擁有國際一流的診斷產品研發團隊，在數名科學家的帶領下，建立了臨床生化、發光免疫、快速診斷、血栓與止血、分子診斷的產品技術開發平臺。我們是國際臨床化學與檢驗醫學聯合會（IFCC）在中國的第一家企業會員，是中國首批建立酶學參考實驗室的體外診斷產品生產企業，邁克診斷產品的溯源成果達到國際先進水平。我們擁有國際一流的產品生產條件及生產管理水平，我們能向市場提供涵蓋臨床生化、發光免疫、快速診斷、血栓與止血等專業項目多達幾百種高品質產品。我們擁有豐富的市場管理經驗和渠道管理能力。我們能為產品經銷商及終端客戶提供完善的專業化服務。我們以“科技服務人類健康”為企業使命。我們始終把“以人為本、以客為尊、以企業為傲、以創新為動力、以團隊為信念”的企業核心價值觀作為行動指南。我們勇于承擔社會責任并通過不斷的努力去為公益事業提供幫助和服務，在實現企業自我價值的同時贏得社會的尊重。今天，邁克已成為中國體外診斷產業界的領跑者，我們正通過不斷的技術創新為全球提供優質的產品和服務。想了解更多招聘信息，請關注邁克生物招聘微信公眾號：maccurazhaopin歡迎登錄企業網站： www.maccura.com
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