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公司為國資背景，高新區新投的揭榜掛帥項目，初創期剛起步，小而美。 職位描述： 1. 推動公司醫療器械質量管理體系的建設和優化工作，以及監管日常體系運行情況；定期對質量管理體系進行自查并上報； 2．負責定期審核體系內各級文件符合性，使文件符合新監管要求； 3．負責組織開展/接待外部審核工作，陪審及整改驗證，確保順利通過審核； 4．負責公司內部體系審核的策劃、組織實施、整改驗證等; 5．負責定期開展管理評審工作，并跟蹤落實相關執行計劃，輸出評審報告; 6．監督從原材料采購到成品放行全過程中的質量控制措施； 7．負責公司客戶投訴和處理、產品上市后監督（如不良事件、召回等）及定期上報相關監管部門; 8. 負責風險管理，參與新產品開發階段的風險分析，識別潛在的質量風險點；制定預防性維護計劃，減少生產過程中可能出現的問題； 9. 負責定期對在崗員工進行相關法律法規的培訓及評估，提高員工質量意識，自覺參與體系改進。 任職要求： 1. 教育背景：醫療器械工程、生物醫學工程或相關領域的本科及以上學歷。 2. 工作經驗：至少五年以上醫療器械行業經驗，其中三年以上專注于三類無菌植入醫療器械的質量管理工作，管代經驗者優先，熟悉注冊人制度優先，有歐盟認證經驗優先。 3. 專業技能：深入了解ISO 13485、GMP等相關質量管理體系及其應用。 4. 個人素質：出色的問題解決能力和決策能力，強烈的責任心和高度的職業道德操守，優秀的領導力和團隊協作精神。 5. 專業技能：持有相關的質量管理體系內審員資格證書或其他相關認證者優先考慮。