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工作內(nèi)容： 一、負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人建立健全公司質(zhì)量管理體系和技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量體系，并評估體系的有效性和適用性。 二、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)管理。 三、負(fù)責(zé)偏差、不合格項(xiàng)、變更等質(zhì)量事件的管理和調(diào)查追蹤，評估產(chǎn)品是否受到影響。 四、負(fù)責(zé)風(fēng)險管理，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門制定風(fēng)險管理計劃、貫徹實(shí)施風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和評價等工作，并完成風(fēng)險評估報告； 五、負(fù)責(zé)協(xié)助管代內(nèi)部審核工作，編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，進(jìn)行內(nèi)部體系審核和管理評審，并跟蹤驗(yàn)證后續(xù)整改措施的執(zhí)行情況。 六、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備外部審核資料、申報注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)資料，并進(jìn)行跟蹤和回復(fù)等工作。 七、收集醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)指南，組織法規(guī)的培訓(xùn)，并根據(jù)法規(guī)要求及時對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整，以確保體系的符合性。 八、負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品投訴、召回處理和上報不良反應(yīng)等事務(wù)。 九、負(fù)責(zé)定期審核各部門質(zhì)量管理過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、記錄、確認(rèn)/驗(yàn)證等文件，確保符合相關(guān)規(guī)范要求。 十、負(fù)責(zé)編制質(zhì)量部設(shè)備、公共系統(tǒng)、清潔消毒工藝驗(yàn)證方案和報告 十一、負(fù)責(zé)參與實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性管理，監(jiān)督各部門按體系要求執(zhí)行情況，必要時開展偏差處理流程，實(shí)施跟蹤糾正預(yù)防措施。 十二、負(fù)責(zé)計量器具的登記、送檢安排、計量驗(yàn)收工作。 十三、負(fù)責(zé)文件和資料的控制，包括文件的發(fā)放、回收、更改、銷毀，保存等及做好相關(guān)記錄。 十四、管理公司的質(zhì)量記錄，對有關(guān)批記錄進(jìn)行審核； 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。 任職要求： 1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷 2.化學(xué)、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或微生物檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè) 3.受過藥品/醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、中國藥典及GMP知識、13485管理體系等方面的培訓(xùn) 4.3年以上藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過完整的GMP認(rèn)證、體系考核 5.GMP知識、13485管理體系 6.熟悉藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)執(zhí)行和檢查要點(diǎn)； 7.良好的儀器維保能力，能正確判斷和處理儀器故障； 8.具備一定的組織、計劃、協(xié)調(diào)、判斷、督導(dǎo)和執(zhí)行能力； 9.良好的口頭表達(dá)能力和文字撰寫能力。