崗位職責:
1. 負責依據公司的年度計劃和發展規劃制定車間具體工作計劃和目標;
2. 負責貫徹執行藥品法律法規、公司各項管理規定;
3.負責車間生產管理、安全管理、環境保護管理及措施的實施;
4. 負責組織制定并審核車間的生產、技術、質量、設備、物料、衛生、成本核算等各項管理規定,確保其工作程序和工作效果符合GMP要求;
5. 負責按照公司規定組織編制車間管理標準、生產標準程序、設備清洗程序、現場管理規定、現場管理操作程序以及批生產記錄、輔助記錄、工藝驗證、清潔驗證等GMP文件;
6. 及時協調解決生產過程中遇到的問題,不定期進行崗位SOP執行情況巡檢,嚴肅工藝紀律,確保按照工藝規程、崗位SOP規范操作;
7. 負責生產過程的全面質量管理,保證本車間的人員、設備、區域衛生始終處于符合GMP狀態,并對車間各類報表、原始資料的及時性、真實性負責;
8. 負責對車間的設備、計量器具和消防器材等進行日常維護管理,配合設備部門開展預防性維護工作;
9. 從系統的角度研究人、機、料、法、環等生產質量管理的關鍵要素,開展質量風險管理;
10.負責對生產過程中出現的異常情況、偏差和緊急事故及時作出應急處理,同時報告相關部門,并配合相關部門評估并解決質量方面問題;
11.對生產體系進行監督,及時協調解決生產過程中遇到的問題,包括物料的供應、生產過程的控制、設備的配套,確保按時完成生產任務;
12.審核生產管理的GMP相關文件,包括但不限于工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、工藝驗證、清潔驗證等;
13.負責新建項目的籌建實施工作。
崗位要求:
1.至少具有藥學、化工或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)。
2.具有至少三年從事粉針車間生產實踐經驗,有大型國內知名藥企從事三年生產管理的實踐經驗。