君岳醫藥科技(上海)有限公司,是一家專研于器械科技(即醫療器械,體外診斷和AI科技)領域的臨床研究服務機構(CRO)。從2015年成立,已經為多家國內外知名器械科技公司提供了專業的臨床研究服務。公司提供的全方位臨床研究服務范圍覆蓋從上市前研發,注冊臨床到上市后各個研究階段,涵蓋包括:臨床監查、項目管理、醫學事務、核心實驗室、研究中心管理、生物統計、數據管理、注冊事務、器械安全管理、醫學翻譯等服務,為客戶提供器械科技研發的全生命周期一站式服務。
公司核心管理團隊均來自國際一線CRO公司和國際知名器械公司,擁有超過15年以上臨床經驗。他們能夠為客戶提供從臨床研究的策略形成、運行實施、總結分析直至注冊申報等全方位的專業服務,保證項目運營的最高效化,以及運營及研究風險的可控化。公司分別在心血管介入、神經介入、腫瘤、呼吸介入、人工智能、機器人、骨科、口腔、皮膚科等多治療領域的注冊研究和科研臨床積累了豐富的經驗,和臨床研究中心及研究者保持著長期緊密的合作關系。同時,依托對于大中華區、歐美及亞太器械法規環境的熟悉了解,公司與各國當地監管機構積極合作,助力客戶制定合理高效的注冊策略,加速中國器械科技廠家的全球市場布局。