浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司（科思致藥）位于杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)，是一家專注于藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究服務(wù)的CRO，核心技術(shù)團隊經(jīng)驗豐富，平均研發(fā)資歷超15年，整體藥學(xué)研究項目經(jīng)驗超60個（含首仿、國內(nèi)前三獲批、科技進步一等獎等品種），具有在抗腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、消炎鎮(zhèn)痛、肝病、胃腸道、診斷造影等多個疾病領(lǐng)域的豐富的藥物研發(fā)及申報經(jīng)驗，精通各種化學(xué)合成，創(chuàng)新藥CMC產(chǎn)業(yè)化項目經(jīng)驗超300個。 科思致藥（內(nèi)部簡稱）擁有超6000平方米的實驗室，設(shè)備覆蓋面廣，總分析檢測設(shè)備超50臺，主要檢測分析儀器設(shè)備均為進口，包括ICP-MS、LC-MS-MS、GC-MS、Q-TOF等最新型號設(shè)備。公司具有高合規(guī)性的質(zhì)量管理文件，能達(dá)到并符合FDA和cGMP質(zhì)量管理要求，可接受各國藥政監(jiān)管當(dāng)局的現(xiàn)場核查。 科思致藥打造了質(zhì)量研究、合成工藝、制劑工藝、創(chuàng)新藥物研發(fā)、特色原料藥研發(fā)、注冊申報服務(wù)等6大研發(fā)服務(wù)平臺，主要服務(wù)內(nèi)容包括原料藥和制劑整體藥學(xué)研究和申報、化學(xué)FTE&FFS服務(wù)、FBDD、PROTAC、ADC、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、分析方法開發(fā)及驗證等，能夠滿足客戶在仿藥和創(chuàng)新藥方面的各種需求。同時，公司在數(shù)字化管理上投入巨大，配置了專業(yè)的電子化數(shù)據(jù)系統(tǒng)，包括CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)和電子文控系統(tǒng)，保證了文件控制、人員培訓(xùn)和試驗全過程的監(jiān)督和審核，可以確保全過程的數(shù)據(jù)的完整性；項目管理和人事管理系統(tǒng)，進行全工作場景的知識產(chǎn)權(quán)保護，以此維護和保障客戶的利益。 科思致藥基于先進的管理理念建立并完善高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系能夠確保實驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)記錄清晰、完整與準(zhǔn)確，我們致力于為廣大客戶持續(xù)提供高質(zhì)量、高水準(zhǔn)、高效率的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 科思由國內(nèi)外業(yè)內(nèi)專家組成的管理團隊，讓科思致藥在整體運營上臻于完美。 科思由專業(yè)人士組成的項目團隊能夠確保項目實施的高效與準(zhǔn)確，及時發(fā)現(xiàn)項目存在風(fēng)險并對其進行風(fēng)險評估，從而在整體上有效降低項目風(fēng)險。 科思質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)全面把控合規(guī)性審計、cGMP體系審核以及文件系統(tǒng)控制，通過專業(yè)化的質(zhì)量體系管理軟件對公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括文檔管理、人員培訓(xùn)、內(nèi)外部審計以及偏差等質(zhì)量事件的管理，對儀器管理與驗證等進行全方位的監(jiān)控和管理，全面運行符合cGMP規(guī)范要求的質(zhì)量體系。 科思致藥完備的實驗室管理、運行、維護等質(zhì)量規(guī)程基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)法規(guī)要求，建立其一套符合國內(nèi)外法規(guī)要求及自身特色的質(zhì)量管理體系。 按照GDP(良好記錄規(guī)范)要求，規(guī)范實驗記錄與過程。 規(guī)范化儀器和試劑等供應(yīng)商管理，建立供應(yīng)商評估機制及供應(yīng)商檔案庫。 關(guān)鍵性儀器設(shè)備均經(jīng)過IQ/OQ/PQ，在儀器廠商提供的儀器設(shè)備驗證文件的基礎(chǔ)上建立相關(guān)儀器操作與維護規(guī)程。