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浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司（科思致藥）位于杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)，是一家專注于藥物發(fā)現(xiàn)及藥學研究服務的CRO，核心技術團隊經(jīng)驗豐富，平均研發(fā)資歷超15年，整體藥學研究項目經(jīng)驗超60個（含首仿、國內(nèi)前三獲批、科技進步一等獎等品種），具有在抗腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、消炎鎮(zhèn)痛、肝病、胃腸道、診斷造影等多個疾病領域的豐富的藥物研發(fā)及申報經(jīng)驗，精通各種化學合成，創(chuàng)新藥CMC產(chǎn)業(yè)化項目經(jīng)驗超300個。科思致藥（內(nèi)部簡稱）擁有超6000平方米的實驗室，設備覆蓋面廣，總分析檢測設備超50臺，主要檢測分析儀器設備均為進口，包括ICP-MS、LC-MS-MS、GC-MS、Q-TOF等最新型號設備。公司具有高合規(guī)性的質(zhì)量管理文件，能達到并符合FDA和cGMP質(zhì)量管理要求，可接受各國藥政監(jiān)管當局的現(xiàn)場核查?？扑贾滤幋蛟炝速|(zhì)量研究、合成工藝、制劑工藝、創(chuàng)新藥物研發(fā)、特色原料藥研發(fā)、注冊申報服務等6大研發(fā)服務平臺，主要服務內(nèi)容包括原料藥和制劑整體藥學研究和申報、化學FTE&FFS服務、FBDD、PROTAC、ADC、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、分析方法開發(fā)及驗證等，能夠滿足客戶在仿藥和創(chuàng)新藥方面的各種需求。同時，公司在數(shù)字化管理上投入巨大，配置了專業(yè)的電子化數(shù)據(jù)系統(tǒng)，包括CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)和電子文控系統(tǒng)，保證了文件控制、人員培訓和試驗全過程的監(jiān)督和審核，可以確保全過程的數(shù)據(jù)的完整性；項目管理和人事管理系統(tǒng)，進行全工作場景的知識產(chǎn)權保護，以此維護和保障客戶的利益?？扑贾滤幓谙冗M的管理理念建立并完善高水準的質(zhì)量體系能夠確保實驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)記錄清晰、完整與準確，我們致力于為廣大客戶持續(xù)提供高質(zhì)量、高水準、高效率的優(yōu)質(zhì)服務?？扑加蓢鴥?nèi)外業(yè)內(nèi)專家組成的管理團隊，讓科思致藥在整體運營上臻于完美?？扑加蓪I(yè)人士組成的項目團隊能夠確保項目實施的高效與準確，及時發(fā)現(xiàn)項目存在風險并對其進行風險評估，從而在整體上有效降低項目風險?？扑假|(zhì)量保證部負責全面把控合規(guī)性審計、cGMP體系審核以及文件系統(tǒng)控制，通過專業(yè)化的質(zhì)量體系管理軟件對公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括文檔管理、人員培訓、內(nèi)外部審計以及偏差等質(zhì)量事件的管理，對儀器管理與驗證等進行全方位的監(jiān)控和管理，全面運行符合cGMP規(guī)范要求的質(zhì)量體系。科思致藥完備的實驗室管理、運行、維護等質(zhì)量規(guī)程基礎上，結合國內(nèi)法規(guī)要求，建立其一套符合國內(nèi)外法規(guī)要求及自身特色的質(zhì)量管理體系。按照GDP(良好記錄規(guī)范)要求，規(guī)范實驗記錄與過程。規(guī)范化儀器和試劑等供應商管理，建立供應商評估機制及供應商檔案庫。關鍵性儀器設備均經(jīng)過IQ/OQ/PQ，在儀器廠商提供的儀器設備驗證文件的基礎上建立相關儀器操作與維護規(guī)程。