一、崗位職責
1、財務管理:制訂項目預算,撰寫及審核立項報告;第三方費用議價;審核臨床研究協議及補充協議(機構協議、第三方公司協議等)。
2、人員管理:對外調研和遴選第三方公司;獨立拜訪、溝通研究中心機構/倫理老師和研究者;對內跨部門溝通合作。
3、進度管理:制訂項目計劃和進度報告;放行機構立項/倫理委員會資料并獲得倫理批件;制定和執行招募計劃;及時報告和處理項目突發事件。
4、 根據臨床項目的需求,與CRO公司、主要研究者、臨床醫學專家、審評專家進行相關的溝通,解決或協助解決臨床研究過程中出現的問題;
5. 負責對CRA和CRC提供醫學支持和醫學培訓,并對臨床研究團隊提出的醫學問題進行解答;
二、 任職資格
1. 教育背景:醫學或藥學及相關專業本科學歷;
2. 工作經驗:三年以上CRO公司工作經驗;有臨床研究項目管理經驗或項目經理經歷者優先;
3. 培訓要求:接受過ICH-GCP、中國GCP和相關法規等培訓;