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一、工作職責 1. 負責設備設施驗證確認，自產或委托生產產品的質量管理，以及生產現場監督。 2. 組織協調設備設施驗證確認，審核驗證確認文件。 3. 對受托生產企業進行審計，起草質量協議。 4. 負責生產現場監督。 5. 負責偏差、變更、CAPA、年度質量回顧等質量管理。 6. 審核生產質量管理文件和記錄。 7. 協助產品技術轉移工作。 二、任職資格 1. 藥事管理、藥學專業，本科及以上學歷，CET4及以上； 2. 具有1年以上藥品生產質量管理工作經驗。 3. 熟悉藥品相關法律法規及GMP、GSP規范。 4. 具有良好的溝通能力、協調能力、執行力。 三、工作環境： 在委托產品生產檢驗時，入駐受托生產企業進行現場監督，日常則在公司QA辦公室辦公。