崗位職責:
1) 在經理的領導下,負責公司質量保證的管理工作;
2) 負責建立健全質量管理體系,引進先進的質量管理方法和工具,確保管理體系持續改善;
3) 負責落實藥品上市持有人質量主體責任,監督、檢查、指導GMP、GAP等法規執行情況,執行檢查標準,實施內部審計,確保質量管理體系合規;
4) 負責制定質量管控策略與計劃,組織開展、指導和跟蹤實施過程,及時糾偏并制定有效的糾正預防措施,確保質量管理體系有效運行,質量管理水平持續提升;
5) 負責生產、檢驗、倉儲現場質量監督檢查,確保按照已批準的生產質量管理文件執行;
6) 負責建立健全質量風險防控體系,組織質量風險識別、評估、分級管理,制定風險防控措施并監督實施,杜絕質量不良事件發生,防范質量風險。
任職要求:
1) 第一學歷為大學本科及以上,藥學、中藥學、化學等相關專業。
2) 精通質量管理知識,掌握生產管理知識;掌握公司產品工藝流程和關鍵控制點、規格等知識;熟悉行業知識和最新動態,了解國內行業現狀;掌握藥品相關法律法規和GMP \三體系;掌握問題分析和處理知識;掌握質量統計知識; 熟悉危機處理知識。