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1、質量管理體系(QMS)建設與維護： 1）參與建立、實施、維護和持續改進符合13485等法規標準的軟件質量管理體系。 2）編寫、審核和更新與軟件相關的質量體系文件（如質量手冊、程序文件、SOP等），特別是軟件生命周期、風險管理、配置管理、問題解決等過程。 3）確保軟件開發和維護流程被清晰地定義、文檔化并被有效執行。 2、軟件生命周期過程監督與保證： 1）參與或主導軟件需求規格、設計規格、架構文檔、測試計劃/報告、風險管理文檔、配置管理計劃、發布說明等關鍵文檔的評審，確保其完整性、準確性、可追溯性和符合性。 2）監督軟件開發生命周期活動的執行，確保遵循既定的流程和標準（如V模型、敏捷開發中的質量保證實踐）。 3）審核軟件驗證和確認活動的充分性和有效性（包括單元測試、集成測試、系統測試、用戶驗收測試、安裝確認、運行確認、性能確認）。 4）監督軟件配置管理活動，確保代碼、文檔版本控制、基線管理、變更控制的嚴格執行。 3、風險管理： 1）主導或深度參與軟件產品的風險管理活動。 2）確保軟件相關的危害、風險分析、風險評估、風險控制措施的實施及剩余風險評價得到充分執行和記錄。 3）審核軟件風險分析文檔（如軟件失效模式）的完整性和合理性。 4）確保軟件更新后的風險再評估得到有效執行。 4、法規符合性： 1）深入理解并確保軟件產品符合目標市場法規要求。 2）參與法規注冊活動，準備和審核與軟件相關的注冊申報資料（如軟件描述文檔、網絡安全文檔、算法描述、驗證報告等）。 5、質量控制和問題處理： 1）建立和執行軟件產品的質量控制策略。 2）主導或參與軟件缺陷、不合格品、客戶投訴、不良事件的分析與調查，運用根本原因分析工具（如5 Whys, 魚骨圖）。 3）推動糾正和預防措施的制定、實施和有效性驗證。 4）管理軟件召回、現場安全糾正行動等。 6、內部審核與外部迎審 1）策劃和執行針對軟件相關過程的內部質量審核。 2）主導或積極參與外部審核（如監管機構審核、認證機構審核、客戶審核），提供所需證據，解答問題，并跟進不符合項的整改。 7、質量數據分析和報告： 1）收集、分析軟件質量相關的數據（如缺陷率、測試覆蓋率、問題關閉率、客戶反饋）。 2）定期報告軟件質量狀況、趨勢、風險和改進機會給管理層。 3）利用數據分析驅動質量改進。 8、培訓與意識提升： 1）為研發、測試、市場、售后等相關部門提供軟件質量、法規和流程要求的培訓。 2）提升全員對軟件質量重要性的認識。 9、不良事件 1）按照不良事件的法規要求形成公司不良事件質量管理體系文件并執行