崗位職責:
1. 按照公司文件管理體系要求,執行所有GMP相關文件生命周期管理,包括:修訂控制,形式審核,培訓跟蹤,生效規范,下發,回收,作廢及銷毀管控。
2. 負責GMP關鍵記錄的歸檔管理工作,文件檔案管理工作。
3. 負責維護培訓管理體系文件,跟蹤各部門培訓情況。
4. 負責GMP生產相關區域的監控管理工作。
5. 負責物料合格供應商清單的更新工作。
6. 負責生產質檢過程中變更、偏差、CAPA、OOS的管理及調查,并跟進處理。
7.負責協調設備及計量器具的校準/驗證工作。
8.負責IIT樣品第三方檢測的溝通協調。
任職要求:
1. 大專及以上學歷,藥學或生物相關專業
2. 具有1-3年細胞行業體系或現場監控QA工作經驗
3. 了解GMP及其附錄,細胞行業指導原則等基礎法規要求。
4. 具有較強的溝通協調能力和文字表達能力,積極向上。
5. 有責任心、做事認真。