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崗位任職： 1.負責定期收集及更新外來文件，評審差異點，協(xié)調(diào)涉及部門優(yōu)化現(xiàn)有標準或流程； 2.負責質(zhì)量反饋及內(nèi)外部CAPA的處理、匯總、趨勢分析及有效性的跟蹤； 3.協(xié)助質(zhì)量相關文件的編制、培訓及監(jiān)督其實施； 4.協(xié)助參與質(zhì)量體系審核； 5.完成上級領導交辦的其它工作任務。 6.參與制定質(zhì)量控制計劃及過程風險評估； 7.監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保各個環(huán)節(jié)符合既定的質(zhì)量標準和流程； 8.識別質(zhì)量問題，參與跨部門團隊，快速響應并解決質(zhì)量問題； 9.負責客戶需求資料的提供及客戶問題的答復； 10.負責客戶SPEC的確認； 11.現(xiàn)場批記錄審核。 任職要求 1.大專以上，從事醫(yī)用輔料生產(chǎn)企業(yè)； 2.擁有醫(yī)療器械GMP及ISO13485相關知識及培訓經(jīng)歷； 3.熟練掌握辦公軟件Office使用，有SAP,ERP等系統(tǒng)操作經(jīng)歷； 4.英語能力優(yōu)秀，滿足工作相關外文資料的閱讀和郵件溝通需求； 5.了解醫(yī)用輔料相關法規(guī)標準和指導文件； 6.有體系文件編輯及管理經(jīng)驗； 7.待人接物積極主動，有良好的溝通能力，滿足跨部門的業(yè)務溝通需求； 8.工作認真負責、積極上進、具有良好的學習能力。