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更新于 6月16日

品質部負責人

1.8-3萬·14薪
  • 上海浦東新區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械有源醫療器械質量體系管理ISO13485
崗位職責: 1. 負責制訂與質量管理相關的文件,指導及監督文件的執行,并對質量管理文件的執行情況進行檢查、糾正和持續改進; 2. 負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理; 3. 督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法律法規、規章及規范; 4. 負責對醫療器械供應商資質進行審核; 5. 負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程進行監督; 6. 檢驗用品及時請購,以及計量器具的管理;負責檢驗計量器具年度外校計劃的批準; 7. 負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告; 8. 組織醫療器械不良事件的收集與報告; 9. 負責醫療器械召回的管理; 10. 負責或者協助開展質量管理培訓,確保本部門人員經相關培訓,掌握相關理論知識和實際操作技能; 11. 對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理; 12. 負責產品出廠放行; 13. 履行管理者代表職責。
任職要求: 1. 具備相關領域的工作經驗,能夠熟練掌握質量管理的理論知識和實際操作技能; 2. 良好的組織和領導能力,能夠有效地管理團隊; 3. 強烈的責任心和職業道德,對工作認真負責; 4. 良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠與團隊成員和其他部門有效溝通; 5. 對質量管理培訓有深入的理解,能夠設計和實施符合公司需求的培訓計劃; 6. 良好的問題解決能力,能夠獨立處理和解決質量管理過程中遇到的問題。

工作地點

浦東新區上海康橋先進制造技術創業園14號樓

職位發布者

孫女士/資深主管

三日內活躍
立即溝通
公司Logo益佳達醫療科技(上海)有限公司
益佳達醫療科技(上海)有限公司成立于2021年,是一家專注于專科醫療器械及專科管理的高新技術公司,主要從事專科醫療器械的研發、制造、銷售和相關服務。益佳達主要布局在泌尿及盆底健康領域,著力打造優秀品牌和行業口碑。為臨床提供精準與創新的治療方案,讓每位患者都能享受更高品質的生活。實現“仁為己任,誠信正直、堅持創新,精益求精、合作共贏”。益佳達一直在創新、在提升、在壯大,一直向著成為全球領先泌尿公司的目標邁進!益佳達嘉定中心總面積約3300平米,包含制造中心、研發中心,檢測中心,運營中心各一座。制造中心包含1800平米,擁有500平米萬級潔凈車間,具備器械涂層、涂藥、無源裝配、防靜電(ESD)裝配、內包、洗衣、器洗、粗洗、精洗、中轉庫等各功能區域,以及無差級防靜電(ESD)車間和外包間。研發中心約1000平米,為研發人員提供寬敞和完善的研發環境。擁有電子(ESD)實驗室、機械實驗室、可用性實驗室、研發材料庫等。檢測中心擁有完善的實驗室條件,具有獨立的物理實驗室、無菌實驗室、陽性對照實驗室、微生物限度實驗室、化學實驗室、細菌培養間、廢液間等。運營中心約560平米,擁有完善的財務、供應鏈、生產、研發項目管理系統,并擁有原材料庫、成品庫、解析庫、不合格品庫等各職能倉庫。
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