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崗位要求： 1、加入風險管理小組，參與制定《風險管理計劃》。 2、根據《風險管控程序》的要求，參與風險管理小組識別產品風險點，參與產品的風險管理追溯表（DFMEA）制定和更新。 3、根據《風險管控程序》的要求，參與風險管理小組識別過程風險點，參與產品的風險管理追溯表（PFMEA）制定和更新。 4、參與制定《風險管理報告》。 5、根據《設計驗證計劃》（初稿）、《技術方案》，制定樣品檢驗、試制產品的檢驗計劃，確認檢驗標準、檢驗設備、及檢驗人員能力要求，識別檢驗點、檢驗工具/資源、檢驗方法等，輸出《檢驗方案》。 6、根據《PFMEA》和《檢驗方案》編制產品的《質量控制計劃》。 根據客戶、項目組或風險需求，負責組織完成關鍵工序制程能力分析（SPC）和測量系統分析（MSA），并根據分析結果進行相應處置。 7、負責按照生產批或滅菌批進行小批量試生產的留樣，具體按照《產品留樣管理規定》執行。 8、收集全新產品開發各階段發現的產品質量問題，跟蹤質量問題的推進、解決、驗證和關閉情況。 9、收集質量目標數據，確認產品質量目標是否達到。 10..負責客戶SPEC的確認； 任職要求： 1、本科以上，從事醫用輔料生產企業QE/QA崗位工作三年以上； 2.擁有醫療器械GMP及ISO13485相關知識及培訓經歷； 3.熟練掌握辦公軟件Office使用，有SAP,ERP等系統操作經歷； 4.英語能力優秀，滿足工作相關外文資料的閱讀和郵件溝通需求； 5.了解醫用輔料相關法規標準和指導文件； 6.有體系文件編輯及管理經驗； 7.待人接物積極主動，有良好的溝通能力，滿足跨部門的業務溝通需求； 8.工作認真負責、積極上進、具有良好的學習能力。