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崗位職責： 一、研發質量體系管理： 1.根據研究院建設要求，制定具體管理流程； 2.組織分析流程，優化研發質量體系流程； 3.定期回顧體系，不斷更新現有管理程序。 二、委外研究(CRO管理)： 1.根據項目研究情況，通過資料審核或現場審等形式，確定合格CRO； 2.組織項目委外前考察，合作過程的質景監管； 3.規劃延伸檢查的準備及迎審； 4.審核研究資料，確保合規性及數據完整性。 三、委外生產(CMO管理)： 1.根據項目委外研制需要，協同研發人員調研產線； 2.根據項目現有資源,確定技術轉移形式； 3.落實轉移過程質量監管及中試前的質量監管。 四、注冊核查(研制現場)： 1.根據項目需求，制定迎審方案； 2.統籌安排迎審工作,規避現場核查風險； 3.組織撰寫缺陷回復，確保制定整改措施的有效性。 五、研發物料供應商管理： 1.根據項目的開發策略,篩選符合現階段蓄求供應商； 2.管理研制階段供應商交更情況,確認風險等級； 3.確認供應商資質符合情況。 六、實驗室管理： 1.根據研制現場核查要求，制定實驗室管理相適應的程序； 2.定期或不定期制定自查計劃，并開展實施計劃； 3.指導實驗室合規化管理。 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學專業相關，6年及以上相關工作經驗； 2、熟悉藥物制劑知識、相應法規理解能力，具備生產及研發過程質量管理實操能力； 3、具有較好的溝通能力、語言表達能力、協作能力； 4、具備相應專業知識與技能：法規政策解讀能力與轉化能力、分析判斷能力、迎審能力、解決問題能力等。