崗位職責:
1.臨床調研:與創新/注冊部配合,對自研2類藥項目進行臨床調研,分析立題依據,制定臨床策略與方案設計;
2.醫學支持:與注冊/項目部配合,對仿制藥BE項目進行醫學支持,撰寫/審核臨床方案及申報資料,負責項目過程中的醫學判斷及醫學監查;
3.商務支持:與商務部配合,對招投標項目進行商務支持,完成臨床方案調研及設計,參與標書技術部分撰寫,參加招投標現場/線上述標。
任職資格:
1、臨床醫學相關專業,本科及以上學歷;
2、制藥企業或CRO公司2年以上臨床項目醫學相關工作經驗,有豐富的臨床研究經驗;
3、有較強的執行力及優秀的團隊合作精神和很強的集體意識;
4、具有優秀的問題解決能力和應急預案管理能力;
5、了解臨床試驗全過程,熟悉國內外臨床研究發展與法規要求;
6、掌握臨床試驗管理規范的知識,并能執行相關的培訓及質量控制。