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職位職責： 1. 負責廠房設施設備的驗證工作，包括驗證文件的審核批準，驗證規程的修訂等 2. 負責生產設備的CSV驗證，如WMS，DCS等 3. 負責廠房設施的監管，包括日常巡檢，質量回顧，異常調查等 4. 負責審核設備清潔確認方案與報告，并完成設備放行。 5. 參與GMP項目管理：負責項目文件（批生產記錄等）執行前后的審核，監督生產、檢驗、發運過程。 6. 參與項目生產過程中異常事件調查，審核偏差變更等異常事件。 7. 完成本部門領導安排的其他工作。 職位要求： 1. 3年以上制藥企業（原料藥或制劑）質量管理工作經驗，熟悉GMP法規和指南，熟悉廠房、設施設備驗證和CSV驗證工作。 2. 具備文件審核與報告撰寫的能力。 3. 具備良好的英語聽、讀、寫能力。 4. 至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。 5. 具有良好的語言表達和溝通、承擔壓力的能力。