崗位職責:
1、臨床項目稽查管理:制定部門年度稽查計劃;審核并放行項目稽查計劃;審核項目稽查報告,指導解決質量問題,撰寫跟蹤報告。
2、供應商稽查管理:監督開展CRO等稽查,審查對方質量管理體系,審批質量稽查報告;建立供應商質量評估指標,制定供應商服務質量改進計劃。
3、內部業務稽查管理:審核臨床項目組和內部業務質量檢查計劃,實施稽查,確保項目質量符合集團與法規要求,不斷優化內部質量體系
4、外部檢查管理:對接外部檢查(監管單位、合作方)需求,審批檢查應對方案,對檢查結果和整改情況進行審核。
5、培訓策劃: 審核培訓材料,考核培訓成效,跨部門協調培訓所需資源與支持
6、質量體系:建立臨床試驗全鏈條質量監管體系,核準質量保證相關SOP及技術標準
7、部門管理:管理稽查人員資質,完成二級部門行政事務,匯總質量報告,向質量總監報告
備注:該崗位可以接受homebase,但前期需要到深圳工作6個月。
任職要求:
1、本科及以上學歷,臨床醫學、藥學等醫藥相關專業
2、要求在醫藥行業工作10年以上,有同崗位經驗優先
3、知識要求:(1) 具有豐富的醫藥行業相關知識和管理經驗;(2) 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》,熟悉GCP/ICH-GCP,熟悉藥物研發的全過程,精通臨床試驗全過程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀;(3) 全面掌握臨床試驗管理規范的知識,并能執行相關培訓及質量控制;(4) 具有培訓和研究者會議演講的技能;(5) 能獨立查閱有關文獻資料,撰寫各類報告。
4、能力要求:(1) 具有較強的領導能力和執行力;(2) 具有豐富的管理經驗和行業經驗;(3) 具有清晰地書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極地溝通;(4) 具有獨立工作能力,但同時又具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神;(5) 具有優秀的問題解決能力及應急預案管理能力;(6) 具有良好的適應能力,能在時間限制和任務壓力下工作;(7) 在本行業有一定的人脈關系基礎,具有良好的人際關系;(8) 熱愛并看好本行業,有良好的職業道德和奉獻精神。