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更新于 5月26日

稽查總監(J14147)

3-5萬
  • 深圳南山區
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 工作環境好
  • 團隊執行強
  • 人際關系好
  • 管理人性化
  • 實力大公司
  • 非常鍛煉人

職位描述

臨床質量管理
崗位職責:
1、臨床項目稽查管理:制定部門年度稽查計劃;審核并放行項目稽查計劃;審核項目稽查報告,指導解決質量問題,撰寫跟蹤報告。
2、供應商稽查管理:監督開展CRO等稽查,審查對方質量管理體系,審批質量稽查報告;建立供應商質量評估指標,制定供應商服務質量改進計劃。
3、內部業務稽查管理:審核臨床項目組和內部業務質量檢查計劃,實施稽查,確保項目質量符合集團與法規要求,不斷優化內部質量體系
4、外部檢查管理:對接外部檢查(監管單位、合作方)需求,審批檢查應對方案,對檢查結果和整改情況進行審核。
5、培訓策劃: 審核培訓材料,考核培訓成效,跨部門協調培訓所需資源與支持
6、質量體系:建立臨床試驗全鏈條質量監管體系,核準質量保證相關SOP及技術標準
7、部門管理:管理稽查人員資質,完成二級部門行政事務,匯總質量報告,向質量總監報告
備注:該崗位可以接受homebase,但前期需要到深圳工作6個月。
任職要求:
1、本科及以上學歷,臨床醫學、藥學等醫藥相關專業
2、要求在醫藥行業工作10年以上,有同崗位經驗優先
3、知識要求:(1) 具有豐富的醫藥行業相關知識和管理經驗;(2) 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》,熟悉GCP/ICH-GCP,熟悉藥物研發的全過程,精通臨床試驗全過程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀;(3) 全面掌握臨床試驗管理規范的知識,并能執行相關培訓及質量控制;(4) 具有培訓和研究者會議演講的技能;(5) 能獨立查閱有關文獻資料,撰寫各類報告。
4、能力要求:(1) 具有較強的領導能力和執行力;(2) 具有豐富的管理經驗和行業經驗;(3) 具有清晰地書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極地溝通;(4) 具有獨立工作能力,但同時又具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神;(5) 具有優秀的問題解決能力及應急預案管理能力;(6) 具有良好的適應能力,能在時間限制和任務壓力下工作;(7) 在本行業有一定的人脈關系基礎,具有良好的人際關系;(8) 熱愛并看好本行業,有良好的職業道德和奉獻精神。

工作地點

深圳南山區創新大廈(大新路)6樓

職位發布者

邵女士/HR

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公司簡介:我們攜手全球生物科技(或制藥)公司,共同開發全球首創(FIC)、同類最優*(BIC)創新產品。構建開放、合作、共贏的醫療創新生態圈,提升醫藥創新研發效率。我們擁有把控創新產品全生命周期關鍵節點的管理體系和專業團隊、廣泛專科疾病領域的專家資源、充沛的自有現金流、以及深刻的市場認知,能夠洞察與挖掘未被滿足的臨床需求的產品,并高效推進創新產品臨床開發和商業化進程,賦能科研成果向診療實踐的持續轉化,惠及更多患者。我們深耕專科疾病領域,如心腦血管、消化、中樞神經、皮膚/醫美、眼科、兒科等,主要在售產品已獲得領先的市場地位,使集團經營業績持續高速成長,過去十年(2012-2021),本集團銷售額和凈利潤的年度復合增長率均超過20%。此外,我們通過專科線分拆獨立運營,進一步整合專科疾病領域優勢資源,打造具有專注度與內驅力的高素質專科團隊。同時受益于集團化資源的協同與共享,提升專科業務規模效率,培育專科小領域的大龍頭,推動集團高質量、可持續的健康發展。
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