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更新于 6月13日

臨床醫學經理(早研方向)(J14065)

2-3萬
  • 深圳南山區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 工作環境好
  • 團隊執行強
  • 人際關系好
  • 管理人性化
  • 實力大公司
  • 非常鍛煉人

職位描述

眼科婦產科Ⅰ期上市前內科臨床醫學
崗位職責:
1、早期臨床項目的早期臨床/臨床藥理策略(CDP中的相關內容):撰寫早期臨床開發計劃及相關材料。審閱醫學專員的治療領域/在研管線/競品分析報告;
2、"早期臨床試驗方案摘要/方案:審閱/撰寫早期臨床試驗方案摘要/方案,確保試驗方案摘要/方案的準確性、完整性,并主導醫學部內部涉及仍有的審閱/會議討論;審閱/撰寫知情同意書(ICF)、研究者手冊(IB);
"
3、早期臨床項目醫學監察:早期臨床項目入排審核、定期數據分析(安全性、療效、)、醫學監察報告的審閱/撰寫等;
4、項目醫學資料的審核:包括但不限于各類運營文件的醫學審核、CRF/日記卡/標簽&包裝等文件醫學審核、統計分析計劃(SAP)/TFL/統計報告(SAR)的醫學審核、臨床研究報告(CSR)審閱/定稿;
5、藥政溝通:包括但不限于pre-IND、EOP1、EOP2、pre-NDA等溝通與早期臨床/臨床藥理相關的文件材料撰寫/審核,監管問題答復的撰寫;
6、IND/NDA/ANDA申報資料:負責撰寫早期臨床/臨床藥理相關資料;
7、產品評估:指導醫學專員的項目初評工作,審核評估專員撰寫的立項初評報告模塊或初稿;形成立項高評評估報告/意見;識別項目/產品醫學相關的顯著漏洞和風險,對臨床開發策略的科學性負責,負責內審及終審匯報;
8、項目盡調:獨立進行線上/線下的盡調工作,撰寫和審核盡調報告、形成最終盡調意見;
9、醫學溝通:跟學術機構保持良好溝通交流,并能夠在全國方案討論會、啟動會和總結會參與方案和研究結果解讀
10、其他:完成領導交代的其他事情。
任職要求:
1、碩士及以上學歷, 臨床醫學專業(有婦科、腎內科、內分泌科、風濕免疫科、神經內科、皮膚科臨床工作、藥物臨床研究工作者優先);
2、3-5年三甲醫院工作經驗或大型國內外藥企醫學部工作經驗;
3、英語六級及以上(可作為書面工作語言);
4、學術功底扎實,洞察和分析力敏銳,溝通能力優秀,獨立撰寫研究方案的能力;
5、熟練掌握各類辦公軟件,有較強的學歷能力、主動性、抗壓性,責任心。

工作地點

深圳南山區創新大廈B座

職位發布者

黃伊涵/招聘

三日內活躍
立即溝通
公司Logo康哲藥業
公司簡介:我們攜手全球生物科技(或制藥)公司,共同開發全球首創(FIC)、同類最優*(BIC)創新產品。構建開放、合作、共贏的醫療創新生態圈,提升醫藥創新研發效率。我們擁有把控創新產品全生命周期關鍵節點的管理體系和專業團隊、廣泛專科疾病領域的專家資源、充沛的自有現金流、以及深刻的市場認知,能夠洞察與挖掘未被滿足的臨床需求的產品,并高效推進創新產品臨床開發和商業化進程,賦能科研成果向診療實踐的持續轉化,惠及更多患者。我們深耕專科疾病領域,如心腦血管、消化、中樞神經、皮膚/醫美、眼科、兒科等,主要在售產品已獲得領先的市場地位,使集團經營業績持續高速成長,過去十年(2012-2021),本集團銷售額和凈利潤的年度復合增長率均超過20%。此外,我們通過專科線分拆獨立運營,進一步整合專科疾病領域優勢資源,打造具有專注度與內驅力的高素質專科團隊。同時受益于集團化資源的協同與共享,提升專科業務規模效率,培育專科小領域的大龍頭,推動集團高質量、可持續的健康發展。
公司主頁
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