崗位職責:
1、早期臨床項目的早期臨床/臨床藥理策略(CDP中的相關內容):撰寫早期臨床開發計劃及相關材料。審閱醫學專員的治療領域/在研管線/競品分析報告;
2、"早期臨床試驗方案摘要/方案:審閱/撰寫早期臨床試驗方案摘要/方案,確保試驗方案摘要/方案的準確性、完整性,并主導醫學部內部涉及仍有的審閱/會議討論;審閱/撰寫知情同意書(ICF)、研究者手冊(IB);
"
3、早期臨床項目醫學監察:早期臨床項目入排審核、定期數據分析(安全性、療效、)、醫學監察報告的審閱/撰寫等;
4、項目醫學資料的審核:包括但不限于各類運營文件的醫學審核、CRF/日記卡/標簽&包裝等文件醫學審核、統計分析計劃(SAP)/TFL/統計報告(SAR)的醫學審核、臨床研究報告(CSR)審閱/定稿;
5、藥政溝通:包括但不限于pre-IND、EOP1、EOP2、pre-NDA等溝通與早期臨床/臨床藥理相關的文件材料撰寫/審核,監管問題答復的撰寫;
6、IND/NDA/ANDA申報資料:負責撰寫早期臨床/臨床藥理相關資料;
7、產品評估:指導醫學專員的項目初評工作,審核評估專員撰寫的立項初評報告模塊或初稿;形成立項高評評估報告/意見;識別項目/產品醫學相關的顯著漏洞和風險,對臨床開發策略的科學性負責,負責內審及終審匯報;
8、項目盡調:獨立進行線上/線下的盡調工作,撰寫和審核盡調報告、形成最終盡調意見;
9、醫學溝通:跟學術機構保持良好溝通交流,并能夠在全國方案討論會、啟動會和總結會參與方案和研究結果解讀
10、其他:完成領導交代的其他事情。
任職要求:
1、碩士及以上學歷, 臨床醫學專業(有婦科、腎內科、內分泌科、風濕免疫科、神經內科、皮膚科臨床工作、藥物臨床研究工作者優先);
2、3-5年三甲醫院工作經驗或大型國內外藥企醫學部工作經驗;
3、英語六級及以上(可作為書面工作語言);
4、學術功底扎實,洞察和分析力敏銳,溝通能力優秀,獨立撰寫研究方案的能力;
5、熟練掌握各類辦公軟件,有較強的學歷能力、主動性、抗壓性,責任心。