崗位職責:
1.負責公司產品申報資料的撰寫、整理和內部審核;
2.負責品種注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤;
3.與監管部門和注冊相關部門的溝通協調;
4.協助建立注冊工作系統和程序以確保項目在規定時間內及時完成;
5.及時規整、更新國家監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料等。
6.部門其他工作協助配合。
任職資格:
1.本科及以上學歷,臨床醫學/生物制藥/醫學類等相關專業;
2.有2年以上醫藥注冊工作經驗;
3.熟悉醫藥管理及注冊法規,能獨立處理、解決注冊過程中出現的問題;
4.具有較強的文獻檢索能力及撰寫能力;
5.誠信忠誠,有一定的自驅力。