崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期的注冊(cè)申報(bào)工作, 跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)政策動(dòng)態(tài),對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估;
2.編制及維護(hù)技術(shù)文檔(如產(chǎn)品注冊(cè)證、CE技術(shù)文件、UDI編碼管理等)編寫和修改醫(yī)療器械注冊(cè)文件及相關(guān)技術(shù)文件,審核制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等;
3. 制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃并推進(jìn)實(shí)施,協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)檢驗(yàn)等環(huán)節(jié);
4.維護(hù)注冊(cè)證及許可資質(zhì)的更新、延續(xù)及變更管理
任職要求:
1.生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 熟悉中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485、CE、FDA等),有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3. 具備注冊(cè)申報(bào)全流程實(shí)操經(jīng)驗(yàn),熟悉注冊(cè)資料編寫、技術(shù)審評(píng)溝通及問(wèn)題解決。
4.邏輯清晰,具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和項(xiàng)目管理能力,責(zé)任心強(qiáng),抗壓能力佳,適應(yīng)快節(jié)奏工作環(huán)境。