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更新于 4月30日

高級藥物警戒經理

3-5萬
  • 上海黃浦區
  • 五里橋
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件醫學評估臨床試驗安全臨床數據整理臨床研究
崗位職責: 1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫學評估及質量審核,并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定; 2、確保在規定的時限內按法規要求匯報個例安全報告給有關衛生監管機構; 3、負責準備及撰寫DSUR及不定期的安全報告; 4、與更新公司藥物警戒相關工作流程及規范,如SOP/WI; 5、為公司的臨床運營部門及其相關部門提供藥物安全的項目培訓工作; 6、根據法規的要求,進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作; 7、參與監管機構及申辦方的審查/稽查; 8、負責項目中安全管理計劃的撰寫。 任職要求: 1、碩士及以上學歷,醫學、藥學等相關專業,英語CET6優先; 2、在制藥企業或CRO公司從事3年以上臨床藥物警戒管理相關經驗以及搭建體系經驗; 3、具備藥物警戒服務工作相關知識,了解相關藥物安全性監管要求; 4、具有較強的學習、溝通能力,富有責任心,執行能力強,抗壓性強。

工作地點

上海黃浦區平安濱江金融中心2707

職位發布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁
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