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更新于 4月30日

高級PV經理/PV經理-上海(A111480)

2-3萬
  • 上海黃浦區
  • 五里橋
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招3人

職位描述

不良事件醫學評估臨床試驗安全藥品警戒
職位描述:
1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫學評估及質量審核,并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定;
2、確保臨床試驗中個例安全性報告收集、評價、處置及報告全過程,符合公司標準操作規程及中美歐等地法律法規的要求;
3、參與及支持安全性信號管理及風險管理活動;
4、參與PV部門質量管理體系文件的制定、實施及維護,確保PV質量管理體合規及持續改進;
5、跟進及解讀中美歐等國最新法律法規要求及監管部門/ICH發布的最新指南,確保在研項目藥物警戒工作的合規性;
6、監管藥物警戒供應商,明確其警戒工作關鍵績效指標以確保服務質量;
7、進行PV項目管理工作,包括不良事件/嚴重不良事件報告的培訓、SAE一致性比對等;
8、培訓及帶教PV部門新員工;
9、參與藥物警戒協議的審核及管理;
職位要求:
1、本科及以上學歷,醫學、藥學等相關專業,英語CET6優先;
2、5年以上從事臨床藥物警戒/醫藥相關工作的經驗;
3、熟悉藥物警戒相關的法規,熟悉臨床試驗管理規范的知識,并執行相關培訓及質量控制;
4、有豐富的SUSAR、DSUR等PV相關報告的生成和遞交經驗;

工作地點

上海黃浦區平安濱江金融中心2702

職位發布者

雷女士/HRBP

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公司Logo百利藥業
四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁
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