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更新于 4月3日

臨床QC/臨床質量控制

2-2.5萬
  • 南京棲霞區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC稽查
【崗位職責】 1、參與制定試驗質量計劃; 2、負責對公司臨床試驗項目進行現場質控,以確保試驗按照相關標準操作程序、試驗方案及 GCP 等法規進行; 3、對質控過程中發現的問題進行匯總分析,提出整改意見,并跟蹤整改情況; 4、制定、實施和更新臨床試驗質量控制系統的標準操作規程; 5、負責對試驗人員進行質量相關培訓,提高試驗人員的質量意識和操作規范性,確保試驗過程符合質量管理體系要求; 6、協助監督和完善項目團隊的文件質量管理,定期對TMF進行質控,協助管理和維護TMF 系統和流程; 7、協助新員工的培訓和績效評估; 8、支持公司或部門應對監管機構對臨床試驗的現場檢查。
【任職要求】 1、臨床醫學、藥學、護理學等醫藥相關專業本科及以上學歷; 2、熟悉 GCP、ICH-GCP 以及國內外臨床試驗相關法規和指導原則,熟悉臨床試驗的名個環節和流程。 3、具有5 年以上臨床試驗相關工作經驗,有質控(QC)或稽查經驗者優先; 4、具有較強溝通能力、計劃能力、組織協調能力,較強的責任心,并能接受頻繁的出差。

工作地點

江蘇省南京市棲霞區恒廣路99號

職位發布者

呂女士/hr

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公司Logo南京正大天晴制藥有限公司公司標簽
南京正大天晴制藥有限公司成立于2001年,由泰國正大、江蘇農墾兩大股東共同投資創建,旗下有兩家全資子公司:江蘇普潤生物醫藥有限公司(原料藥平臺)、南京正大維康生物醫藥有限公司(商業平臺)。公司涉及“藥物研發、原料、制劑、銷售”全產業鏈,產品涵蓋心腦血管、腫瘤、外科圍術、消化、泌尿、造影等治療領域,連續多年位列中國化藥綜合實力百強!研發為本,創新驅動。企業堅持“以仿制帶動創新、以創新驅動未來”的研發理念,依托數倍于行業平均水平的研發投入以及數百人的專家級研發團隊,研發實力已躋身全國先進行列。目前每年獲批5-8個新產品,在研產品百余個,涵蓋創新藥、緩控釋制劑、特色仿制藥等。加上博士后工作站的持續運行,持續不斷為公司發展注入創新活力。營銷助力,競爭提速。公司運營以來銷售年均復合增長率達33%,遠超行業平均水平。形成了以億元產品群為支撐,“老慢病、抗腫瘤”為特色、口服與注射劑型并重的階梯產品群;專業學術推廣隊伍超2000人,目前覆蓋“醫院、藥店、互聯網”三大場景,結合醫學為先導、市場體系為核心的三級學術推廣系統,核心產品在心腦血管、腫瘤、外科圍術、影像等細分領域已獨占鰲頭!實力鑄就,榮耀見證。歷經二十年發展,公司“研發與營銷雙引擎驅動”發展不斷加速,隨著產業鏈向上游原料藥拓展、向下游疾病綜合管理延伸,加之科學管理與智能制造深度融合,助推公司健康、持續、快速發展,并先后榮膺“國家火炬計劃重點高新技術企業”、“全國科技創新優秀企業”、“全國藥品質量誠信建設示范企業”、“江蘇省五一勞動獎狀”、“江蘇省兩化融合建設示范企業”等榮譽稱號。面向未來,再譜新章。隨著公司“一個中心,三大平臺”(即構建一個集約化戰略總部、打造研發創智、制劑智造、原料智效三大平臺)戰略目標逐步實現,加上兩大子公司的陸續運營,南京正大天晴全產業鏈布局不斷完善,未來將通過核心領域的持續發力,讓更多的患者受益,籍此踐行“健康人類,共創美好未來”的經營宗旨!
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