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更新于 8月31日

臨床質量管理(高級)經理

2.5-4萬·14薪
  • 上海浦東新區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

藥品臨床研究
職責: 1. 建立、維護更新臨床試驗相關流程和 SOP 并確保其執行; 2. 執行日常質量管理抽查并完成報告及關閉CAPA; 3. COMO報告審核; 4. 稽查報告、質控報告、COMO報告的CAPA 管理及總結分析; 5. 質量矩陣風險監測與匯報; 6. 法規監測; 7. 支持國家項目核查; 8. 支持、協調臨床研究團隊培訓工作; 9. 支持、協調第三方提供的培訓。 要求: ? 負責相關 SOP、標準操作流程的建立并提供相關培訓,且按照要求持續更新; ? 持續跟蹤藥政部門相關政策法規更新,確保臨床試驗符合國家法規要求; ? 支持臨床試驗團隊準備和執行稽查和藥監部門對臨床試驗的視察; ? 協助項目經理負責臨床試驗的質量協同監查: ? 負責發展臨床試驗質量控制相關標準和流程優化; ? 負責支持臨床試驗質量問題的改正并確保其實施執行; ? 負責質量問題的匯總分析,并進行定期報告。 教育背景: 醫藥、衛生、臨床相關專業本科及以上學歷。 相關經驗: 至少在藥企或 CRO 公司有5年以上的從事臨床研究質量管理或保證相關工作經驗,熟練掌握 ICH-GCP 和臨床試驗的相關法規,曾經有過流程/SOP 建立經驗者可以優先考慮。

工作地點

上海浦東新區張江鎮??坡?288號

職位發布者

夏凌云/人力資源高級經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫?;菝衽e措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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