教育背景:醫學、免疫學或生物學博士,臨床醫學(MD)背景優先;
經驗:5年以上細胞治療(CAR-T/TCR-T/TILs)臨床開發經驗,熟悉實體瘤治療挑戰。
技能:
· 精通免疫治療相關法規(如FDA 21 CFR Part 312);
· 熟悉高通量TCR篩選、HLA分型、免疫相關毒性管理(如CRS、ICANS)。
職責:
1、臨床開發戰略
· 主導TCR-T細胞治療產品的臨床開發計劃,包括從IND申報到各期臨床試驗(I-III期)的設計與執行;
· 制定臨床研究方案(Protocol)、研究者手冊(IB)及關鍵臨床文檔,確保符合監管要求(FDA/NMPA/EMA)。
2、醫學科學與技術支持
· 提供TCR-T相關的醫學專業知識,指導靶點篩選、TCR優化及臨床前到臨床的轉化研究;
· 協同科研團隊解決TCR特異性、脫靶毒性、腫瘤微環境調控等關鍵技術問題。
3、跨部門協作
· 與研發團隊合作,推動候選產品的醫學邏輯驗證;
· 與CMC團隊對接,確保臨床樣本制備工藝符合GMP標準。
4、監管合規與申報
· 主導或參與與監管機構的溝通(如Pre-IND會議),確保臨床試驗符合GCP/ICH指南;
· 審核臨床數據(如安全性、有效性),支持BLA/NDA申報。
5、臨床運營與數據管理
· 監督CRO團隊執行臨床試驗,確保數據質量及患者安全性;
· 主導醫學監查(Medical Monitoring),及時評估AE/SAE并推動方案修訂。
6、學術領導與行業洞察
· 跟蹤TCR-T領域前沿進展(如新靶點、聯合療法),指導內部研發方向;
· 代表公司出席學術會議,發表研究成果,建立行業影響力。